원주의료기기, 수출길 넓힌다…해외 인증 지원 강화

FDA·ISO 대응부터 AI 바이어 매칭까지

[원주=뉴시스] K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나 현장. (사진=원주의료기기산업진흥원 제공) 2026.10.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[원주=뉴시스]이덕화 기자 = 국내 의료기기 기업의 해외 인허가 대응과 수출시장 개척에 필요한 실무 전략이 부산에서 공유됐다.

원주의료기기산업진흥원은 23일 부산 벡스코에서 열린 제14회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2026)에서 국내 기업의 해외 진출을 돕기 위한 세미나 2건을 개최했다.

한국의료기기협동조합과 공동으로 마련한 해외 인증 세미나에서는 미국 식품의약국(FDA)의 품질경영시스템 규정(QMSR)과 국제표준화기구(ISO) 인증 등 주요국 규제에 대응하는 방안을 다뤘다.

이번 세미나는 보건복지부가 지원하고 한국보건산업진흥원이 관리하는 의료기기 국제인증지원센터와 연계해 열렸다. 진흥원은 2022년 6월부터 올해 12월까지 관련 사업을 맡아 해외 인증 정보 제공과 상담·컨설팅, 인허가(RA) 전문인력 양성 등을 추진하고 있다. 온라인 플랫폼과 교육 아카데미를 통해 국가별 규제 정보와 실무 교육 기회도 제공한다.

오후에는 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 세미나'가 이어졌다. 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 임상평가 대응 전략과 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)의 심사 절차, 주요 부적합 사례 등을 소개했다.

글로벌 시장정보·바이어 매칭 플랫폼 'G2M'의 기능과 활용 방안도 안내했다. 2028년까지 해외 바이어 정보 3만건과 30개국 시장 동향을 확보하고 인공지능(AI)을 활용한 정보 분석과 거래처 연결 기능을 고도화할 계획이다.

두 번째 세미나에서는 산업통상자원부의 'K-의료산업 글로벌 시장진출지원 플랫폼 구축'과 연계됐다. 해당 플랫폼은 2024~2028년 총 232억원을 투입해 구축한다. 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 한국의료기기협동조합, 연세대학교 산학협력단 등이 참여한다.

김영성 진흥원장은 "국내 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하려면 국가별 규제와 시장 정보를 정확히 파악해야 안다"며 "해외 인허가부터 유망 바이어 발굴까지 실질적인 지원을 강화해 의료기기 산업의 수출 확대와 해외 진출을 뒷받침하겠다"고 말했다.

[원주=뉴시스] 대구 아시아·태평양 의공학회 행사장 전경. (사진=원주의료기기산업진흥원 제공) 2026.10.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

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