정부, 첨단재생의료 임상연구 14건 심의…최대 120일 이내

전문위원회 검토→심의위원회 추가 논의 등

국가지원 필요과제에 임상연구비 지원 계획

[세종=뉴시스] 정부세종청사 보건복지부. (사진=뉴시스DB). [email protected]

[서울=뉴시스] 정성원 기자 = 보건복지부는 27일 오후 '첨단재생의료와 첨단바이오의약품 심의위원회'(심의위원회)를 열고 첨단재생의료 분야 임상 연구계획 14건을 심의한다고 밝혔다.

첨단재생의료는 인체 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료를 말한다. 사람을 대상으로 연구하려면 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 설치된 심의위원회에서 임상 연구계획 심의와 승인을 받아야 한다.

이 절차는 첨단재생의료 임상 연구계획의 안전성과 유효성을 사전에 검토하기 위해 도입된 것이다.

이번 안건은 재발성·불응성 급성 림프모구 백혈병, 파킨슨병, 유방암, 난소암 등 희귀·난치질환과 표준 항암요법에 실패한 말기 암 등을 다루는 임상 연구계획 14건이다.

세부적으로 나누면 세포치료 10건, 유전자 치료 10건, 조직공학 치료 2건, 융복합치료 1건이다. 위험도 기준으로 구분하면 고위험 2건, 중위험 7건, 저위험 5건이다.

분야별 전문위원회 검토, 심의위원회 추가 논의를 거쳐 저·중위험 연구는 90일 이내, 고위험 연구는 120일 이내에 심의를 마칠 계획이다.

이번 심의에서 '적합' 평가를 받은 임상 연구계획은 법 시행 후 승인되는 첫 사례가 될 예정이다.

적합 심의를 받은 임상 연구계획 중 국가 지원이 필요한 과제는 올해 하반기 별도 심의를 거쳐 임상연구비를 지원할 계획이다. 보건복지부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수 연구에 3년간 340억원 규모 연구비를 지원하기로 했다.

황승연 심의위원회 사무국장은 "첨단재생의료 임상 연구계획에 대한 체계적이고 철저한 심의를 통해 환자에게 임상연구를 통한 새로운 치료 기회가 안전하게 제공될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.


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