블록버스터 건선약 바이오시밀러…올해 허가 경쟁 시작

'스텔라라' 바이오시밀러 개발 막바지

동아ST 등 "미국·유럽 허가신청 준비"

[서울=뉴시스] 삼성바이오에피스 연구개발 모습 (사진=삼성바이오에피스 제공)

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 블록버스터 건선 치료제 '스텔라라' 시장 진입을 위한 국내 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발이 활발하다.

14일 관련업계에 따르면 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 개발의 막바지에 있다.

얀센의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등 치료에 쓰는 자가면역질환 치료제다. 염증 매개물질인 인터루킨(IL) 12와 23을 억제하는 방식으로 작용하며, 물질특허가 미국에서 2023년 9월, 유럽에서 2024년 7월 만료된다. 2021년 기준 91억3400만 달러(한화 약 12조3300억원)의 매출을 기록한 제품이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상을 작년 11월 종료했다. 임상 3상에서 오리지널 의약품 스텔라라와 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다고 했다. 상용화 준비를 위해 85개국 이상의 판매망을 보유한 인도의 다국적 제약사 인타스와 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.

회사 관계자는 "현재 미국 생물학적 제제 허가신청(BLA), 유럽 판매허가신청(MAA)을 준비 중이다"고 말했다.

삼성바이오에피스 역시 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상을 작년 11월 종료했다. 현재 데이터 수집 등 분석을 진행 중이다. 2021년 7월 SB17의 건선 환자 대상 임상 3상을 8개국 464명 대상으로 시작한 바 있다.

셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 9월 열린 유럽 피부과학회 학술대회에서 셀트리온은 509명 환자 대상 임상 3상의 28주 결과, 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성의 동등성을 입증하고 안전성에서 유사했다고 발표했다.

국내 기업뿐 아니라 미국 암젠, 아이슬란드 기업 알보텍 등 해외 기업도 활발하게 개발 중이다.


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