종근당바이오, 보툴리눔톡신 허가신청…"의료미용 진출"

식약처에 '타임버스' 품목허가 신청

[서울=뉴시스] 종근당바이오 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 종근당바이오는 24일 식품의약품안전처에 보툴리눔 톡신 제품 '타임버스주 100단위'(클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형)에 대한 품목허가를 신청했다고 공시했다.

타임버스는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 사용하는 의약품이다.

미간주름을 가진 성인 환자 대상 임상시험 결과, 이 약 투여 4주 후 인상 쓸 때의 미간주름 개선율은 80.69%, '보톡스'를 투여한 대조군은 70.83%로 나타났다. 해당 임상의 평가 목표였던 보톡스 대비 비열등함을 입증했다.

이상사례 발현은 타임버스주 투여군과 대조군 간 유의미한 차이를 보이지 않게 나왔다. 중대한 이상사례는 0.67%(1건)의 비율로 타임버스 투여군에서만 발생했으나 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 시험 중지를 야기한 이상사례는 발생하지 않았다.

종근당바이오는 "동물 유래 성분을 사용하지 않고 개발한 타임버스주는 더 높은 안전성을 기대할 수 있다"며 "품목허가 획득 후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획"이라고 말했다.


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