큐로셀, 첫 국산 CAR-T신약 허가…"하반기 출시 목표"

국산 42호 신약…"국내 첫 CAR-T 상용화"

[서울=뉴시스] 큐로셀이 국내 최초 개발한 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '림카토'를 올 하반기 국내 출시를 목표로 세웠다. (사진=큐로셀 제공) 2026.4.30. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 큐로셀이 국내 최초 개발한 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)를 올 하반기 국내 출시를 목표로 세웠다.

큐로셀은 림카토가 지난 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자에 쓸 수 있도록 승인됐다.

큐로셀 관계자는 "림카토는 이번 승인으로 국내 개발 42호 신약에 이름을 올렸으며, 국내 기업이 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공했다는 점에서 의미를 갖는다"며 "올해 하반기 출시를 목표로 한다"고 말했다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 만든 개인 맞춤형 자가 유래 T세포 면역항암제다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제다. 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 T세포 탈진 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다.

임상 2상 시험 결과, 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 안전성 측면에선 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%와 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%로 나타났다.

당초 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 허가 과정에서 3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 다른 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 평가하는 조건으로 정식 허가했다.

이번 허가는 식품의약품안전처의 신속심사 제도와 정부 연구개발사업의 전주기 지원이 결합되며 이뤄졌다.

또 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정돼 품목허가 후 건강보험 급여 등재까지의 기간도 단축될 것이라고 회사는 말했다.


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