"세계서 가장 빠른 허가·심사"…45호 국산신약은?

올해 국산 신약 3개 연달아 품목허가

'신약 품목허가·심사 업무절차'가 배경

한미약품·셀비온 등 '신약 45호' 기대

[서울=뉴시스] 안구건조증 치료제 '레코플라본'이 국내 개발 신약 중 올해 3번째로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 가운데, 식약처의 '신약 품목허가·심사 업무절차'와 추후 허가될 국산 신약 후보에 관심이 쏠린다. (사진=뉴시스 DB) 2026.09.09. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 안구건조증 치료제 '레코플라본'이 국내 개발 신약 중 올해 3번째로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 가운데, 식약처의 '신약 품목허가·심사 업무절차'와 추후 허가될 국산 신약 후보에 관심이 쏠린다.

9일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 8일 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 '라티카점안액5%'(레코플라본수화물)을 허가했다.

이 약은 성인 안구건조증 환자의 안구 표면에서 점액분비를 촉진해 각결막 상피 장애 개선에 사용되는 의약품이다. 아주약품은 임상 3상 결과를 발표한 후 지난해 11월 허가를 신청한 바 있다.

해당 치료제는 국내에서 개발된 44번째 신약으로, 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀), 퓨쳐켐의 전립선암 진단용 방사성의약품 '프라스타뷰주사액'에 이어 식약처가 올해 허가한 3번째 국산 신약이 됐다.

식약처는 해당 치료제의 허가·심사에 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용했다고 밝힌 바 있는데, 해당 제도가 신속한 허가의 배경이 됐다는 분석이 나온다.

신약 품목허가·심사 업무절차는 지난해 제정돼 같은 해 1월 이후 신약 허가를 신청하는 모든 품목에 적용됐다. 지침에는 ▲제품별 전담팀 구성 ▲제조·품질관리(GMP) 및 임상시험(GCP) 실태조사 우선 심사 ▲맞춤형 대면·화상 회의 실시 등 내용이 포함됐다.

이번 라티카점안액5% 허가·심사 과정에서도 해당 절차들이 진행됐다. 식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(20명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등을 진행했다고 설명했다.

나아가 식약처는 올해 하반기 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 통해 신약 등 의료제품의 허가·심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 단축하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

식약처는 이에 맞춰 '신약 민관 협의체' 논의 결과를 반영해 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차 생략할 수 있도록 개선 ▲'허가신청 전 대면회의' 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화 등 내용을 담아 개정했다.

이러한 규제기관의 움직임에 제약바이오 업계에서는 '국산 신약 45호'도 올해 내로 허가될 것이라며 신약 허가·심사 가속화를 기대하는 분위기다.

국산 신약 45호로 예상되는 의약품으로는 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'와 셀비온의 전립선암 방사성 의약품 치료제 '포큐보타이드' 등이 언급된다.

한미약품의 에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 장기지속형 GLP-1 수용체 작용제로, '약물을 서서히 흡수하는 특성'과 '완만한 혈중 농도 프로파일'을 특징으로 하는 장기지속형 약물이다.

한미약품은 해당 치료제에 대해 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 회사는 지난 7월 독자개발 비만치료제 이름을 '에페'(EPPE)로 짓고 브랜드 경쟁력을 강화하기 위한 실행 전략을 단계적으로 추진해 나가고 있다고 전했다.

셀비온의 전립선암 치료용 방사성의약품 치료제 포큐보타이드는 PSMA(전립선특이막항원)를 표적으로 하는 루테튬-177(Lu-177) 기반 치료제다. 회사는 해당 치료제에 대해 지난해 12월 식약처에 품목 조건부 허가를 신청해 현재 심사 중이다.


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