감염병 체외진단검사, 논문근거 없어도 시장 도입

식약처 안전성 검증후 건강보험 등재

4월부터 시범사업…하반기 사업 확대

【세종=뉴시스】체외진단검사 선 진입-후 평가의 도입 효과. (그래픽=보건복지부 제공) [email protected]

【세종=뉴시스】임재희 기자 = 다음달 콜레라, 장티푸스, A형간염 등 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사부터 논문 근거가 부족해도 곧바로 건강보험에 등재된다.

보건복지부는 다음달 1일부터 '감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업'에 나선다고 31일 밝혔다.

안전성 우려가 적은 의료기기에 대해 '선(先) 진입-후(後) 평가 방식'을 도입하도록 지난해 7월19일 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 후속조치다.

이번 시범사업에선 식품의약품안전처 허가를 통해 의료기기 안전성을 검증받은 감염병 체외진단검사에 대해 신의료기술평가 없이 곧바로 건강보험에 등재할 수 있도록 지원한다. 신의료기술평가란 의료법에 따라 의료기술 안전성·유효성을 문헌적 근거로 평가하는 제도다.

복지부는 "환자의 분변 내 남아있는 혈액을 측정해 대장 내 출혈을 판단하는 분변잠혈검사 등 체외진단검사분야는 사람의 몸 밖에서 질병을 진단하기 때문에 비교적 안전한 의료기술로 평가받고 있다"고 이번 시범사업 배경을 설명했다.
 
우선 시범사업 대상은 콜레라, 장티푸스, 파라티푸스, A형 간염 등 법정 감염병 체외진단검사로 정하고 관련 서류를 갖출 경우 신의료기술평가 없이 건강보험 등재 신청이 가능하도록 했다.
 
감염병 체외진단검사는 감염여부만을 진단하는 검사로 다른 검사에 비해 진단결과가 간단·명료해 관리·감독이 쉬운 편이다.

복지부는 건강보험 등재 절차를 개선해 하반기부턴 '신의료기술평가에 관한 규칙 등 법령 개정을 통해 체외진단검사 전체를 대상으로 본 사업을 확대·시행할 계획이다.

시범사업은 사후관리·감독 체계 점검을 위해 진단검사의학과 전문의나 병리과 전문의가 근무하는 종합병원급 이상 의료기관에서 우선 실시한다.

이 기간 신청인이 한국보건의료연구원에 의료현장 활용 결과를 분기별로 보고하면 신의료기술평가위원회가 1~5년 후 신의료기술 승인 여부를 결정한다.

시범사업은 4월1일부터 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부를 통해 신청할 수 있다.

손호준 복지부 의료자원정책과장은 "감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 통해 기존에 오랜 시간이 걸리던 의료기기 시장 진입 절차를 보다 합리적으로 개선해 나갈 것"이라며 "시범사업을 통해 관리·감독 체계를 점검하여 하반기 예정된 본 사업을 조속히 추진할 것"이라고 말했다.

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