폐 딱딱해진 '폐섬유증'…국내 신약 개발 한계단씩 진전

혁신신약(퍼스트인클래스) 개발 중

아이리드비엠에스, 美 희귀약 지정

대웅제약, 올해안에 2상 완료 계획

브릿지바이오, 내년 3상 진입 목표

美기업, 임상환자모집중단…고비도

[서울=뉴시스] 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 특발성 폐섬유증 치료를 위한 국내 기업의 신약 개발이 한 계단씩 진전하고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected]
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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 특발성 폐섬유증 치료를 위한 국내 기업의 신약 개발이 한 계단씩 진전하고 있다.

17일 제약바이오업계에 따르면 일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약 물질 'IL21120033'이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 관련 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자화합물 기반의 항섬유화 신약 물질이다.

CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체다. IL21120033은 CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며, 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증 및 항섬유화 효과를 나타낸다.

향후 회사는 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 인체 임상 단계에 진입하기 위해 속도 낼 계획이다.

특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능이 상실되는 난치병이다. 진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이다. 기존 치료제는 폐가 굳어지는 섬유화 진행의 속도를 늦추는 수준으로, 효능적 한계로 인해 미충족 의료수요가 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2030년에 61억 달러(약 8조원)에 이를 전망이다.

대웅제약도 혁신 신약(First in Class)을 목표로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료 물질 '베르시포로신'(DWN12088)에 대해 FDA로부터 희귀의약품 및 신속심사제도 개발 품목으로 지정 받고 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 올해 내 2상을 완료할 계획이다.

베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 효능을 낼 것으로 회사는 기대하고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 물질 'BBT-877'의 임상 2상 중이다. 이 약은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 물질이다.

지난달 이정규 브릿지바이오 대표는 '43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참석해, BBT-877의 임상 2상 현황을 공개하며 경쟁력 있는 수준의 안전성과 폐 기능 회복의 가능성이 기대된다고 발표했다. 이 대표는 "BBT-877은 전반적으로 안전성이 좋은 것으로 보이며, 특발성 폐섬유증 표준 약제 복용 시 대표적인 부작용으로 언급되는 설사 발생 빈도가 12월 말 기준 약 8.5%로 집계돼 경쟁 약물 대비 해당 부작용 빈도가 낮을 것으로 예상된다"고 말했다.

1000명 이상의 환자를 대상으로 진행될 임상 3상 연구는 글로벌 제약사와 협력해 수행될 계획이며, 2026년 상반기 진입을 목표로 한다고 덧붙였다.

다만 치료제 개발이 어려운 영역인 만큼 순항하는 것만은 아니다.

최근 미국 생명공학기업 플라이언트 테라퓨틱스가 개발 중인 벡소테그라스트(PLN-74809)의 임상에 제동이 걸렸다. 특발성 폐섬유증 임상 2b·3상의 환자 모집을 중단했다. 이번 모집 중단은 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)의 권고에 따른 결정이다. 이 후보물질은 인테그린 수용체 αV1 및 αV6에 모두 작용하는 먹는 특발성 폐섬유증 치료제다.

제약업계 관계자는 "기존 약의 효능·안전성에 미충족 수요가 많은 것을 감안할 때, 신약이 효능 입증에 성공한다면 블록버스터가 될 수 있으나 안전성·효능 관련 엄격한 관문을 넘어야 할 것"이라고 말했다.


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