뉴로핏, 해외진출 빨라진다…'인허가 단축' MDSAP 인증

국제 의료기기 규제 당국자포럼 주관 글로벌 심사 통과

美·日·호주 등 인허가 절차 간소화…해외 시장 진출 가속

[서울=뉴시스] 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. (사진=뉴로핏 제공) 2025.09.23. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏은 의료기기 단일 심사 프로그램인 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
 
MDSAP는 국제 의료기기 규제 당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)이 주관하는 제도이다. 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 등이 참여하며 의료기기 제조 시설에 대한 단일 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증한다.
 
뉴로핏은 MDSAP 인증을 획득함으로써 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차를 간소화하고 시간과 비용을 대폭 절약할 수 있게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 등 각 국가의 규제기관으로부터 제조 시설에 대한 현장 심사를 전부 또는 일부 면제받을 수 있으며, 해당 인증은 3년간 유효하다.
 
이번 인증 획득은 뉴로핏이 글로벌 시장에서 제품 신뢰성과 경쟁력을 공식적으로 입증한 중요한 성과다. 향후 각국 인허가 절차가 한층 간소화됨에 따라 해외 시장 진출 속도도 더욱 빨라질 것으로 기대된다.
 
빈준길 뉴로핏 공동대표는 "MDSAP 인증을 통해 뉴로핏의 품질 관리 역량이 글로벌 규제 당국으로부터 공인받았다"며 "앞으로도 국제 기준에 부합하는 품질 경쟁력을 바탕으로 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다"라고 말했다.


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