3분기 미국 FDA 바이오시밀러 12개 허가…한국 최다

올해 1월부터 9월까지 12개 승인

한국 4개·인도 3개·중국 2개 허가

"인도와 중국기업 약진 두드러져"

[실버스프링=AP/뉴시스]2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 미국 식품의약국(FDA) 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 올해 3분기까지 미국 식품의약국(FDA)에서 허가된 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 총 12개로 집계됐다. 그중 한국 기업이 4개로 최다를 기록했다.

2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난 1일(현지 시간) 미국 FDA는 현재까지 허가된 바이오시밀러 현황을 업데이트했다.

올해는 9월 말까지 총 12개의 바이오시밀러가 허가됐다.

연도별로 허가 건수는 ▲2020년 3개 ▲2021년 4개 ▲2022년 7개 ▲2023년 5개 ▲2024년 18개 등으로 나타났다. 2015년 처음 바이오시밀러가 허가된 이래 지난해가 가장 많았다.

올해 12개 바이오시밀러 허가 건수를 국적별로 살펴보면 한국 기업이 4개 허가로 가장 많았다. 이어 인도 3개, 중국 2개, 프랑스, 독일, 영국 각 1개씩이다.

한국 기업 중에는 셀트리온이 3개, 삼성바이오에피스가 1개 바이오시밀러 제품의 FDA 허가를 받았다.

올해 바이오시밀러 허가 국적별 특징은 미국 기업이 없고, 인도 및 중국 기업의 약진이 두드러진다는 것이다.

인도는 3개 모두 바이오콘 바이오로직스가 받았고 중국은 상하이 헨리우스 바이오텍과 바이오테라 솔루션이 각각 1개씩을 기록했다. 중국 기업은 작년에 처음 FDA 허가를 받은 이래, 신청이 계속 늘어나고 있다.

한편 FDA는 지난 2015년부터 올해 9월 말까지 19개의 참조 제품에 대해 총 75개의 바이오시밀러를 승인했다. 여기에는 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품에 대해 최소 1개의 바이오시밀러가 포함됐다.

▲휴미라(아달리무맙)에 대한 바이오시밀러는 10개 ▲스텔라라(우스테키누맙) 8개 ▲프롤리아∙엑스지바(데노수맙) 7개 ▲허셉틴(트라스투주맙), 뉴라스타(페그필그라스팀), 아바스틴(베바시주맙) 각각 6개 ▲아일리아(애플리버셉트) 5개 등이다.

기업 국적별로는 ▲미국 26개 ▲한국 18개 ▲인도 9개 ▲스위스 7개 ▲독일 7개 ▲중국 3개 ▲아이슬란드 2개 ▲대만 1개 ▲프랑스 1개 ▲영국 1개 순이다.


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