FDA, '국가우선바우처' 첫 선정…"한두달만에 신약승인"

승인기간 현행보다 10개월 단축

불임치료제 등 9개 의약품 선정

[실버스프링=AP/뉴시스]미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 식품의약국(FDA) 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 1~2개월로 신약 승인 심사 기간을 줄이는 '국가 우선 바우처'(CNPV) 프로그램의 첫 번째 수혜 대상을 발표했다.

21일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 16일(현지 시간) 국가 우선 바우처 시범 프로그램에 따라 바우처 수혜 기업 9곳을 공개했다.

국가 우선 바우처는 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지하면서 미국 국가 우선순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 하는 프로그램이다.

해당 바우처를 통해 승인 신청서 제출 후 통상적으로 약 10~12개월 걸리던 심사 기간이 단 1~2개월로 단축될 수 있다. 또한 심사 담당자와 더 원활한 소통을 할 수도 있다. 

FDA에 따르면 첫 국가 우선 바우처 수혜대상에는 독일 EMD 세로노, 미국 리제네론, 프랑스 사노피 등이 보유한 9개 의약품이 선정됐다.

구체적으로 ▲불임 치료제 페르고베리스 ▲제1형 당뇨병 치료제 테플리주맙 ▲니코틴 베이핑 중독 치료제 시티시니클린 ▲난청 치료제 DB-OTO ▲실명 치료제 세네게르민 ▲췌장암 치료제 RMC-6236 ▲포르피린증 치료제 비토페르틴 ▲전신마취제 미국 내 제조용 케타민 ▲항생제 미국 내 제조용 오그멘틴 XR 등이다.

케타민과 오그멘틴 XR 등 두 개의 의약품은 미국 내 생산을 늘리려는 온쇼어링에 중점을 두고 있다.

수혜대상 의약품에는 임상시험용 의약품 이외에도 기존 허가된 의약품 중 적응증이 확대되는 의약품도 포함됐다.

임상시험용 의약품에는 리제네론이 희귀희귀 유전적 형태의 청력 손실을 치료하기 위해 개발 중인 유전자 치료제인 DB-OTO가 포함됐다.

리제네론은 연내 FDA에 승인신청을 할 계획이라고 밝힌 바 있어, 국가 우선 바우처가 계획대로 진행된다면 DB-OTO가 늦어도 내년 초 시장에 출시될 수 있을 것이라는 기대다.

트럼프 대통령은 지난 16일 불임 치료제 페르고베리스에 대한 바우처 수여를 축하하며 "이 약은 현재 미국 시장에서 독점권을 갖고 있는 더 비싼 옵션과 직접 경쟁할 것이며, 이는 비용을 크게 낮출 것"이라고 말했다.

한국바이오협회 경제연구센터는 "당초 5개의 수혜대상 의약품이 있을 것이라는 지난 6월 FDA 보도자료 내용과 달리 9개의 의약품이 바우처 대상으로 선정됐다"며 "이는 기업(스폰서) 신청 이외에도 자격이 있다고 생각되는 의약품을 탑다운으로 지명하는 절차를 취한 것으로 보인다"고 분석했다.


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