디앤디파마텍 "MASH 신약, 2상서 간 섬유화 개선"

임상 2상 조직생검 결과 EASL 공개

"섬유화 개선 및 MASH 해소 관찰"

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=디앤디파마텍 제공) 2024.03.18. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 디앤디파마텍이 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'이 환자의 간이 점차 굳는 섬유화 현상 등을 개선한 것으로 나타났다.

바이오 기업 디앤디파마텍은 DD01의 임상 2상 48주 조직생검 결과, MASH 치료제의 핵심 허가 평가지표인 'MASH 악화 없는 섬유화 개선'과 '섬유화 악화 없는 MASH 해소'는 물론 'MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표'까지 모든 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 임상 결과를 확보했다고 27일 밝혔다.

이번 임상 결과는 이날부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 EASL Congress 2026에서 공개됐다.

DD01 임상 2상은 미국 내 12개 임상시험 기관에서 진행됐다. 총 67명의 BMI 25㎏/㎡ 이상 과체중·비만을 동반한 MASLD·MASH 환자가 모집됐다.

이 가운데 조직생검을 통해 MASH 및 F1~F3 단계 간 섬유화가 나타난 환자 52명 중 48주 조직생검을 모두 완료하고 임상 프로토콜을 충실히 이행한 Per protocol(프로토콜 준수) 환자군 35명을 대상으로 조직학적 유효성을 분석했다.

48주차 조직생검 평가 결과, 세가지 핵심 조직학적 평가지표 모두에서 통계적 유의성이 관찰됐다고 말했다.

DD01 투약군에서 MASH 악화 없는 섬유화 개선 환자 비율은 위약 투여군 대비 34.2% 우월했으며, 섬유화 악화 없는 MASH 해소 환자 비율은 위약군 대비 57.2% 높게 나타났다. MASH 해소 및 섬유화 개선을 동시에 달성한 복합지표 역시 DD01 투약군에서 위약군 대비 32.2% 우수하게 관찰됐다. DD01이 GLP-1·글루카곤 이중작용제로서 차별화된 MASH 치료 효과를 나타낼 가능성을 입증했다고 말했다.

또 MRI-PDFF 기반 간 지방 감소 및 MRE 기반 간 경직도 개선 등 MASH 치료제에서 중요한 복수의 비침습지표에서도 개선 효과가 48주까지 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 DD01은 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 우수한 내약성이 나타났다고 말했다.  가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계 관련 증상으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준에서 일시적으로 발생한 뒤 소실됐다.
 
임상 2상의 주요 책임자(PI)인 마젠 누레딘 박사는 "MASH 환자를 치료하는 임상의들에게 있어 가장 중요한 목표는 간경변증이나 간 기능 부전과 같은 비가역적 단계로 진행되기 전에 간 섬유화를 억제하거나 회복시키는 것"이라며 "1년이 안되는 기간 동안 DD01 투약 환자의 절반에서 1단계 이상의 섬유화 개선이 확인된 점은 간질환 학계에 고무적인 결과"라고 말했다.

디앤디파마텍 이슬기 대표이사는 "글로벌 제약사의 MASH 치료제에 대한 관심이 높은 상황이라, 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 가속화해 기술 이전 성과로 이어질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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