"의료기기 첨부 문서 QR 제공"…시범사업 추진

콘택트렌즈 및 수액세트 등 대상

7월 5일까지 사업 참여 업체 모집

[서울=뉴시스]식품의약품안전처는 '의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업' 참여 업체를 모집한다고 24일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.06.24. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 '의료기기 첨부문서 QR 제공 시범사업' 참여 업체를 모집한다. 이번 시범사업은 의료기기 첨부문서 정보 제공 방식을 다양화하고, 전자적 첨부문서의 제공 대상 품목을 확대하기 위해 마련됐다.

식약처는 이번 시범사업을 다음 달부터 12월까지 운영하고, 참여 업체를 다음 달 5일까지 모집한다고 24일 밝혔다.

기존 의료기기 첨부문서는 인터넷 홈페이지를 통해서만 전자적 방식으로 정보를 제공할 수 있었으나, 이번 시범사업에서는 소비자가 쉽게 접근할 수 있는 QR코드를 통해 첨부문서 정보를 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 정보 제공 방식을 확대한다.

또 전자적 첨부문서 제공 대상을 기존 의료기관이 주로 사용하는 2210개 품목에서 콘택트렌즈까지 확대해 실시한다. 콘택트렌즈는 안경사가 판매 시 사용방법, 유통기한 및 부작용 정보 등을 제공하고 있어, 소비자에게 안전한 사용을 위한 정보 전달이 가능하다는 점을 고려해 시범사업 대상에 포함했다.

특히, 콘택트렌즈는 산업계에서 전자적 첨부문서 제공 확대 필요성이 지속적으로 제기돼 온 품목으로, 이번 시범사업을 통해 소비자의 정보 접근성을 높이는 한편, 전자적 정보 제공의 효과성과 운영상 개선 필요사항 등을 확인하는 계기가 될 것으로 기대된다.

시범사업 참여를 희망하는 업체는 신청 품목과 실시일정(준비기간 포함)이 포함된 '시범사업 참여 신청서'를 작성해 식약처 의료기기관리과로 제출하면 된다.

선정된 업체는 시범사업 기간 동안 의료기기 첨부문서에 기재되는 ▲사용방법 및 사용 시 주의사항 ▲제품의 사용목적 ▲보관 또는 저장방법 등의 정보를 종이 첨부문서 대신 QR코드를 통해 제공할 수 있다. 다만, 소비자가 원하는 경우에는 종이 첨부문서를 제공하여 정보 접근에 불편이 없도록 운영할 예정이다.
 
식약처는 "이번 시범사업을 통해 소비자의 의료기기 정보 접근성과 편의성을 높여 향후 제도 개선을 위한 기초자료로 활용할 계획이다"고 밝혔다.

이어 "앞으로도 정보 제공 방식을 지속적으로 개선하여 안전한 의료기기 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 덧붙였다.


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