"中에 신약주도권 뺏길라"…美, 임상문턱 낮춘다

복지부 차원 임상간소화 발표…QnA 웹사이트·콜센터 개설

[실버스프링=AP/뉴시스] 사진은 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09 [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국이 임상시험 간소화를 위한 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저‘(Operation Trial Blazer) 계획을 발표했다. 급성장하고 있는 중국의 바이오 역량을 견제하고 생명과학 분야 강자 자리를 지키기 위해서다.

24일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 월스트리트저널 등 외신에 따르면, 미국 보건복지부(HHS)는 지난 22일(현지시간) 자료를 통해 임상시험 간소화 방안을 발표했다.

로버트 케네디 복지부 장관은 “수십 년 간 진행된 임상시험은 새로운 치료법의 안전성과 효과를 평가하는 데 있어 가장 신뢰할 수 있는 기준으로 자리매김해 왔다”며 “그러나 최근 들어 초기 단계 임상 연구의 상당 부분이 해외로 이전되면서 의학 분야 혁신의 세계적 선두 주자로서의 미국의 입지가 위협받고 있다”고 말했다.

이어 “복지부는 이러한 추세를 역전시키고 미국을 임상 연구 및 의학적 발견 선호 국가로 만들기 위해 단호한 조치를 취하고 있다”고 밝혔다.

미국은 초기 신약개발 단계의 주도권을 경쟁국에 뺏기고 있다는 위기감에 따라 관련 규제 분야를 완화하는 정책을 잇달아 실시하고 있다.

실제로 2021년 중국의 글로벌 1상 임상 점유율은 처음으로 미국을 앞질렀고, 2024년에는 등록 임상시험 총 숫자가 미국을 추월한 것으로 알려졌다.

또 임상 1상 강국인 호주는 임상 통보 시스템을 통해 최종 프로토콜 제출 후 70일 이내에 임상시험 개시가 가능해 글로벌 기업들이 호주에서 초기 임상을 많이 진행하고 있다. 

미국은 임상시험계획(IND) 자체는 접수 후 30일이면 발효돼 중국·호주와 비슷하지만, IRB(기관윤리심의위원회) 승인과 계약 협상 등으로 IND를 제출하고, 임상 첫 환자 등록까지 최대 13개월이 추가로 걸리는 등 오랜 시간이 소요되는 것이 단점으로 지적돼왔다.
 
이에 FDA는 IND 승인까지의 과정에서 불필요한 관료적 절차를 제거키로 했다.

카일 디아만타스 FDA 국장 대행은 “임상 1상 준비기간을 6개월에서 12개월까지 단축하는 것을 목표로 한다”며 “이러한 노력에는 신속한 IND 시범 프로그램, 용량 선택을 위한 첨단 컴퓨터 모델 사용에 대한 최신 지침, 임상시험 마스터 프로토콜에 대한 업데이트된 프레임 워크가 포함된다”고 설명했다.

이를 위해 CMC(화학·제조·품질관리) 관련 필요 사항을 명확히 해 임상 1상 진입 전 불필요한 데이터 제출을 줄일 예정이다.

또 전임상 시험에서 동물 모델 사용을 줄이는 것에 대한 추가 지침을 발표하고, 임상 1상에서의 약물 용량 선정에 대해 보다 자세한 지침을 제공한다.

이외에도 FDA가 임상 1상 관련 모든 질문에 대한 답변을 개발 기업들이 쉽게 찾을 수 있도록 웹사이트와 콜센터를 개설한다. 이는 특히 소규모 제약회사들이 임상시험을 차질 없이 진행하기 위해 필요한 것들로 채워진다.

제이 바타차리아 국립보건원(NIH) 원장 겸 질병통제예방센터(CDC) 원장 대행도 "임상시험 설계 승인을 위한 IRB 요건 재정비 계획에 대한 의견 수렴을 곧 진행할 예정"이라며 "인권은 보호하면서 임상시험 절차를 간소화하는 것이 목표"라고 밝혔다.


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