사노피 "파상풍 백신 '아다셀', 임신 중 접종 가능"

생후 초기 영아 백일해 예방 적응증 확대

[서울=뉴시스] ‘아다셀프리필드시린지’ (사진=사노피 제공) 2026.06.29. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌 바이오제약 기업 사노피의 Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘아다셀프리필드시린지’(Adacel·이하 아다셀)가 적응증을 확대하는 허가를 받았다.

사노피 한국법인(이하 사노피)은 아다셀이 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
 
아다셀은 10세 이상 64세 이하 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해 예방을 위해 사용되는 Tdap 백신이다.

이번 적응증 확대는 임신 중 Tdap 백신 접종을 통해 임산부의 능동 면역을 유도하고, 모체로부터 전달된 항체를 통해 생후 초기 영아에게 백일해에 대한 수동 면역을 제공함으로써 예방접종 이전 시기 영아 보호에 기여할 수 있다.

이번 적응증 확대는 임신 중 아다셀 접종을 통한 생후 초기 영아의 백일해 예방 효과를 확인한 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

연구에 따르면, 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백일해 예방 효과가 확인됐다. 또 출산 후 또는 분만 14일 미만에 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않아 임신 중 적기 접종의 필요성을 뒷받침했다.
 
세계보건기구(WHO)는 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 임신 중 Tdap 예방접종을 권고하고 있다. 과거 백일해 예방접종 이력과 관계없이 임신 중 Tdap 백신을 1회 접종할 것을 권고하며, 임신 3기에 가능하면 출산 예정일 최소 15일 이전에 접종할 것을 권장한다.
 
박희경, 사노피 백신사업부 대표는 “국내에서도 임신 중 예방접종으로 모체 항체를 영아에게 전달해 예방접종 전 시기의 영아를 백일해로부터 보호할 수 있는 예방 전략을 적용할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 허가는 의료진과 임산부가 생후 초기 영아를 백일해로부터 보호하기 위해 활용할 수 있는 새로운 예방 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

한편 백일해는 백일해균에 의한 급성 호흡기 감염병으로, 어느 연령에서 발병할 수 있으나 생후 12개월 미만의 영아에서 중증 위험이 높아 고위험군으로 분류된다. 백일해는 전염성이 매우 높아 가족 내 2차 발병률이 80%에 달하며, 영유아는 감염 사실을 모르는 가족 등 밀접 접촉자를 통해 백일해에 노출될 수 있다.


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