삼천당제약 "경구용 비만 제네릭, FDA 답변 수령"

FDA, Pre-ANDA 공식 답변서 회신

[서울=뉴시스] 삼천당제약 CI (사진=삼천당제약 제공) 2026.05.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Pre-ANDA 답변서를 수령했다.

삼천당제약은 개발 중인 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞선 공식 협의 절차인 Pre-ANDA 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다.

Pre-ANDA는 개발사가 ANDA를 제출하기 전 개발 전략 등을 FDA와 사전 협의하는 절차다.

삼천당제약은 “자사의 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인받은 의미 있는 진전”이라고 말했다.

이어 “이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트랙킹 번호와 함께 오리지널 의약품 ‘리벨서스’(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시됐다”며 “이번 답변서 수령으로 개발 경로에 대한 규제상 불확실성이 상당 부분 완화되는 계기가 됐다”고 설명했다.

다만 답변서 전문 공개는 어렵다는 입장이다.
 
삼천당제약 관계자는 “독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


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