"건기식 제조·품질관리 고도화"…개정안 입법예고

품질관리 기록 신뢰성 높이는 취지

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 건강기능식품의 GMP 기준 국제조화 및 맞춤형건강기능식품의 도안과 의약품이 아니라는 표시 추가 등을 내용으로 하는 '건강기능식품법 시행규칙' 일부개정령안을 이날 입법예고하고 다음 달 31일까지 의견을 받는다고 21일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.07.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 건강기능식품 GMP 기준 등의 내용을 담은 개정안을 입법예고 했다.

식품의약품안전처는 건강기능식품의 GMP 기준 국제조화 및 맞춤형건강기능식품의 도안과 의약품이 아니라는 표시 추가 등을 내용으로 하는 '건강기능식품법 시행규칙' 일부개정령안을 이날 입법예고하고 다음 달 31일까지 의견을 받는다고 21일 밝혔다.

이번 개정안은 건강기능식품 제조·품질관리 체계를 고도화하고, 맞춤형건강기능식품에 대한 소비자 정보를 강화하며 품질관리 기록의 신뢰성을 높이기 위한 제도개선을 주요 내용으로 한다.

국내 우수건강기능식품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 재가공·압축공기·윤활제 관리기준을 마련해 건강기능식품의 품질 수준을 한층 높이고 국제조화를 기한다고 식약처는 설명했다.

제조공정 중 재가공을 하려는 경우 재가공 후 그 기록을 보관하도록 하고, 제조공정에서 교차오염 발생 우려가 있는 압축공기와 윤활제는 주기적으로 관리하도록 해 제조공정의 체계적인 관리와 품질 확보를 강화하고자 한다.

아울러 맞춤형건강기능식품을 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 전용 도안을 신설하고, 제품의 용기·포장(외포장)과 내포장에 ‘의약품이 아닙니다’ 문구와 내포장까지 소비기한을 표시하도록 한다.

또한 개정안에 따르면 맞춤형건강기능식품 판매업자는 의약품 병용 섭취 시 주의사항 정보를 영업소 내 게시하거나 전자적 방법 등을 통해 제공해야 한다.

이는 소비자가 맞춤형건강기능식품을 의약품과 명확히 구분하고, 의약품 병용 섭취 시 주의사항을 쉽게 확인할 수 있도록 함으로써, 소비자의 안전한 섭취를 지원하기 위한 것이라는 설명이다.

영업자는 품질검사 결과의 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 품질검사 기록의 위·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 사용해야 한다.

자가품질검사를 포함한 모든 품질검사 결과를 기록관리시스템으로 관리하도록 하고, 자체 시스템의 설치·운영이 어려운 경우에는 식약처에서 운영하는 실험실정보관리스템(LIMS)을 활용하도록 하여 보다 안전한 제품이 제조될 수 있는 기반을 마련하고자 한다고 식약처는 언급했다.

식약처는 "앞으로도 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.


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