"우울증까지 치료한다고?"…영역 넓히는 'K-톡신'

종근당바이오, 우울증 관련 美임상 승인

휴젤·대웅제약·메디톡스도 적응증 확대

[서울=뉴시스] 피부 개선과 주름 관리 등 미용 의료 영역에서 주로 활용되는 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국내 제약바이오 기업들이 미용을 넘어 치료까지 적응증을 확대하며 영역을 넓히고 있다. 사진은 종근당바이오 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주' (사진=종근당바이오 제공) 2026.08.03. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 피부 개선과 주름 관리 등 미용 의료 영역에서 주로 활용되는 보툴리눔 톡신 제제에 대해 국내 제약바이오 기업들이 미용을 넘어 치료까지 적응증을 확대하며 영역을 넓히고 있다.

3일 제약바이오업계에 따르면 종근당바이오는 최근 회사의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주 100unit'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 하는 임상 1상 시험 계획을 승인받았다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신이다. 종근당바이오는 이번 임상을 티엠버스주의 미국 개발 파트너사와 함께 수행한다.

회사는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상도 진행할 계획이다.

보툴리눔 톡신 제제는 주로 주름 개선 등 피부 관리에 사용되는데 종근당바이오의 이번 미국 임상 승인은 보툴리눔 톡신 제제가 주로 활용되지 않았던 신경정신과 치료까지 영역을 확대한다는 점에서 이목을 끌고 있다.

우울증 치료제로 보툴리눔 톡신 제제를 활용하려는 시도는 이전에도 한 차례 있었다. 글로벌 제약사인 미국 애브비(옛 앨러간)는 과거 우울증 치료를 위한 임상시험을 진행한 바 있지만, 통계적 기준을 충족하지 못해 개발이 중단됐다.

종근당바이오 관계자는 "보툴리눔 톡신 제제가 우울증 치료제로 개발 가능하다는 연구 결과들이 나와 있다"라며 "옛 앨러간에서 진행했던 임상에서 사용된 보툴리눔 톡신 제제의 구성 성분과 티엠버스주의 구성 성분 등이 조금 달라 이번 임상을 시도하는 것"이라고 설명했다.

보툴리눔 톡신 제제를 취급하는 휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등 국내 기업들도 다양한 치료 적응증을 보유하고 적응증을 확대하기 위한 연구개발(R&D) 투자를 계속하고 있다.

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'는 현재 ▲안검경련(눈꺼풀 경련) ▲뇌졸중 후 상지 근육 경직 ▲소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 보툴리눔 톡신을 활용한 주요 치료 적응증을 보유하고 있다.

회사는 치료용 보툴리눔 톡신 시장의 성장 가능성에 주목해 현재 R&D 투자도 지속해서 강화하고 있다고 설명했다. 휴젤은 ▲과민성 방광 ▲경부 근긴장이상 등 신규 적응증 확보를 위한 연구개발을 진행 중이며, 두 파이프라인 모두 임상 1상 완료 단계에 있다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타'에 대해 미용과 치료 영역에서 적응증을 함께 넓혀가고 있다.

현재 나보타는 ▲중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직의 치료 ▲중등중 내지 중증의 눈가 주름 일시적 개선 ▲양성 본태성 눈꺼풀 경련의 치료 ▲양성교근비대증의 일시적 개선 등 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약 관계자는 "나보타는 미용 영역에서 전 세계 보툴리눔 톡신 최초로 사각턱 적응증을 추가한 바 있다"며 "치료 영역에서도 활용 방안을 넓힐 수 있도록 추진 중"이라고 했다.

메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신'은 ▲만 18세 이상 성인에 있어서 양성 본태성 눈꺼풀 경련의 치료 ▲만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 강직에 의한 첨족기형의 치료와 관련한 적응증을 보유하고 있다.

이 외에도 ▲만 20세 이상 만 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근, 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선 ▲만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 국소 근육 경직의 치료 등 적응증을 허가받아 이를 중심으로 제품을 공급하고 있다고 했다.

제약업계 관계자는 "적응증 확대 여부는 각 국가의 시장 환경과 치료 시장 규모, 사업 전략 등을 종합적으로 고려해 검토해야 한다"며 "이와 관련한 R&D 투자 등이 활발해져 신규 적응증이 추가되면 K-톡신은 미용과 치료 영역 모두에서 영향력이 커질 것"이라고 말했다.


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