종근당바이오 "톡신 제제, 중국에 품목허가 신청"

내년 하반기 중국 시장 출시 목표

[서울=뉴시스] 종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. (사진=종근당바이오 제공) 2026.08.18. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제와 관련해 중국에 품목허가를 신청했다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.

중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 시장이다. 이번 품목허가 신청으로 회사는 내년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 절차에 돌입하게 됐다고 설명했다.

회사는 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 보톡스 대비 미간 주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다고 했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 활용 가능성을 파악했다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]