식약처 "비침습 자동혈압계 평가 안내서 마련"

비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인 제정

국제표준과 국제조화된 '임상 정확도 평가방법' 안내

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의악품안전평가원은 '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정으로 자동전자혈압계*의 임상정확도 요구사항이 변경됨에 따라 임상정확도의 평가방법 및 기준을 안내하는 가이드라인(민원인 안내서)을 제정했다고 31일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = '의료기기 기준규격(식약처 고시)' 개정으로 자동전자혈압계의 임상정확도 요구사항이 변경됐다.

식품의약품안전처 소속 식품의악품안전평가원은 이번 변경으로 임상정확도의 평가방법 및 기준을 안내하는 가이드라인(민원인 안내서)을 제정했다고 31일 밝혔다.

자동전자혈압계는 자동 혈압 측정 방법과 함께 팽창식 커프, 압력 변환기, 배기 밸브, 표시장치를 활용해 비침습적으로 혈압을 추정하는 데 사용하는 의료기기이다.

이번에 제정된 비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인은 국제조화의 일환으로 추진됐다. 식약처는 자동혈압계의 임상정확도 평가를 위해 청진식 혈압 또는 침습형 혈압 측정값을 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시해 업계가 임상시험 방식을 선택할 수 있도록 했다. 특히 임산부 등 특수대상자를 포함할 경우의 임상평가 방법도 제시해 한층 높은 정확성을 확보했다.

청진식 혈압은 대상자의 상완동맥 부위에 청진기를 위치시키고 커프의 압력을 감압할 때 발생하는 코로트코프음(Korotkoff sounds)을 훈련된 관찰자가 귀로 청취해 결정한 혈압 수치이다.

침습형 혈압은 대상자의 동맥(주로 요골동맥 또는 대퇴동맥 등)에 카테터를 직접 삽입하여, 혈관 내부에서 발생하는 압력을 실시간으로 측정하여 도출된 혈압 수치를 의미한다.

가이드라인에는 ▲청진식 혈압 측정값을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항(대상자 수, 성별, 연령, 커프, 혈압 등)과 시험방법, 분석방법 ▲침습형 혈압 측정값을 기준혈압으로 하는 임상시험의 요구사항, 시험방법, 분석방법 ▲임신부(자간전증 포함) 대상의 임상시험 방법 등이 제시됐다.

식약처는 "이번 가이드라인이 전세계적으로 통용되는 국제표준(ISO 81060-2)에 부합하는 임상시험 설계방법 및 시험기준을 명확히 제시했다"며 "이를 통해 관련 업계가 임상시험 준비 과정에서 겪는 시행착오를 줄이고, 국내에 유통되는 자동혈압계의 정확성을 확보할 수 있도록 지원해 제품의 품질향상에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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