임신 중지약 도입 기준은?…가이드라인 논의 중[미프진 급물살③]

법제처 "미프진 품목허가, 기속행위"

처방 방안·사용 대상 논의 속도 붙어

[서울=뉴시스] 조성봉 기자 = 이재명 대통령이 지난 7월 14일 청와대에서 열린 국무회의에서 발언하고 있다. 2026.07.14. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 정부가 초기 임신 단계에서 낙태를 위해 복용하는 약물인 '미프진'의 국내 도입을 위해 관계 부처와 논의 중인 가운데, 도입 시기와 처방 방식 등 기준에 대한 윤곽이 잡히고 있는 모양새다.

12일 제약바이오업계에 따르면 경구용 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'의 도입을 논의하고 있는 정부와 관계 부처 등은 조만간 국내 사용 허가와 관련된 방침을 발표할 계획인 것으로 알려졌다.

경구용 인공 임신중절 의약품 '미프지미소'는 현대약품이 지난 2021년 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품이다.

미프지미소는 미페프리스톤과 미소프로스톨 성분의 복합제로, 미페프리스톤 200㎎ 1정과 미소프로스톨 200㎍ 4정으로 구성됐다. 해외에서 미프진이란 제품명으로 판매 중인 유산유도제다.

이 대통령은 지난 7월 국무회의에서 미프진의 적정 복용이 필요하다고 공개적으로 언급한 바 있다. 이후 식약처, 복지부 등 관계 부처는 미프진 도입을 위한 처방·조제 방식과 안전관리 방안 등을 협의 중이다.

미프진은 지난 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 대한 헌법불합치 결정을 내린 뒤 임신 중지 허용 시기와 방법을 정하는 대체입법이 마련되지 않았다는 이유로 국내 도입이 불투명했다.

그러나 일각에서는 정부가 논의를 진행하는 과정과 추진 속도 등을 비춰 봤을 때 미프진이 이르면 올해 안에 국내에 도입될 수 있다는 분석이 나온다.

최근 법제처가 "임신 중지 약물에 대한 수입 품목허가가 '모자보건법'에 위반되는 것으로 볼 수 없다"며 "약사법상 허가요건을 모두 충족할 경우 식약처의 품목허가는 기속행위에 해당한다"고 밝히면서 도입 논의에 속도가 붙었기 때문이다.

정부는 도입 기준을 정하는 과정에서 미프진을 국내에 도입한 후 2년간 병원 내 처방·조제를 거쳐 원외 약국 조제로 전환하는 방안을 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

미프진 사용 대상을 임신 9주 이하로 정하는 방안을 논의하고 있다는 이야기도 나왔지만, 정부와 관계 부처가 구체적인 주수를 확정하지는 않은 것으로 전해졌다.

식약처 관계자는 "현재 미프진에 대해 국무조정실 주재로 관계부처가 논의 중인 단계로 정부 입장이 확정되거나 결정된 바는 없다"고 설명했다.

현대약품은 미프지미소에 대해 식약처에 세 번째 품목허가를 한 상태로, 식약처는 해당 의약품에 대해 현재 심사 중이다. 사용 대상, 처방 방식, 안전 기준 등이 담긴 가이드라인이 발표되면 미프진의 국내 허가 시기는 당겨질 전망이다.


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