"30년 기다렸다"…탈모신약 발굴나선 제약사들

미녹시딜·피나스테리드 이후 신약 부재

제형 전환·새로운 기전 등 활용해 개발

"이미 형성된 수요 바탕으로 진입 기회"

[서울=뉴시스] 탈모 신약 임상 결과가 연달아 발표되면서 탈모 치료제 시장이 전환점을 맞을 시기를 앞둔 가운데, 국내외 제약바이오 기업들이 새로운 탈모약 발굴에 몰두하고 있다. (사진=유토이미지 제공) 2026.11.06. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 탈모 신약 임상 결과가 연달아 발표되면서 탈모 치료제 시장이 전환점을 맞을 시기를 앞둔 가운데, 국내외 제약바이오 기업들이 새로운 탈모약 발굴에 몰두하고 있다.

6일 제약바이오업계와 대신증권 보고서에 따르면 베라더믹스, 앱사이 등 글로벌 제약사들은 임상 시험을 진행하는 등 탈모 신약 개발에 나섰다. 국내에서는 JW중외제약, 올릭스 등이 새로운 치료제를 개발하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 정식 승인을 받은 성분은 바르는 치료제 '미녹시딜'과 경구용 치료제 '피나스테리드' 두 가지로 이후 약 30년간 새로운 신약이 나오지 않는 상황이다.

이에 국내외 제약사들은 탈모 신약 시장에 뛰어들고 있다. 미국 바이오텍 베라더믹스는 기존 미녹시딜을 서방형 경구제로 전환한 'VDPHL01'을 개발하고 있다. 회사는 올해 2건의 남성 대상 후기 임상에서 지표를 충족한 것으로 알려졌다.

인공지능(AI) 기술을 활용해 탈모 신약을 개발하는 앱사이는 기존 치료제와 다른 기전으로 치료 대안을 제시하기 위해 임상을 진행하고 있다.

앱사이는 프로락틴 항체를 이용해 모발 성장주기를 조절하는 'ABS-201'의 임상 1·2a상을 진행 중이다. 회사는 연내 첫 환자 효능 데이터를 발표할 계획이다. 이희영 대신증권 연구원은 "효과가 확인되면 여성 탈모와 병용 치료로 확장할 가능성이 열린다"고 언급했다.

국내 기업 중에는 JW중외제약이 올해 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이다. 이를 통해 약물의 안전성과 내약성을 평가한다는 설명이다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(퍼스트 인 클래스) 후보물질이다. 남성호르몬 억제, 혈관 확장에 의존하던 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖췄다.

회사는 한국을 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 마쳤다. 아울러 미국 물질 특허 등록을 완료해 오는 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리도 확보했다.

RNA 간섭 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스도 남성형 탈모치료제 'OLX104C'에 대한 임상을 진행 중이다. 최근 회사는 기존 호주 1b·2a상 임상시험 계획은 유지하면서 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상시험으로 확대하겠다고 밝혔다.

올릭스는 지난해 12월 호주에서 해당 후보물질에 대한 임상 1b상 첫 환자 투여를 시작했으며, 올해 8월에는 마지막 환자에 대한 추적 관찰까지 마쳤다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 목표로 2a상 개시를 준비하고 있다고 전했다.

현재 탈모는 치료 선택지가 제한적인 상황에서 환자 수는 늘어나고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 꾸준히 이어지고 있다. 업계에서는 최근 비만 치료제 시장이 빠르게 확대된 것처럼, 탈모 신약이 나오면 시장 판도를 뒤흔들 것이라는 분석이 나온다.

이 연구원은 "매일 두피에 바르는 불편을 줄이려는 경구제 수요가 늘고 온라인 진료와 정기 배송이 치료의 문턱을 낮추고 있다"며 "고혈압용 미녹시딜을 낮은 용량으로 탈모에 사용하는 허가 외 처방도 확산됐다"고 설명했다.

이어 "신약 개발사에는 이미 형성된 수요를 임상 근거와 정해진 용량을 갖춘 승인 제품으로 가져올 기회"라며 "효과와 안전성, 편의성을 갖춘 탈모 신약이 진입할 기반이 넓어지고 있다"고 덧붙였다.


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