폴라리스AI파마, '둘록세틴' 국내 원료의약품 등록 완료

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마는 둘록세틴염산염(Duloxetine Hydrochloride)의 국내 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 11일 밝혔다.

회사 측에 따르면 둘록세틴은 우울증, 범불안장애 및 신경병증성 통증 등의 치료에 사용되는 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분이다.

폴라리스AI파마는 지난 2019년 둘록세틴염산염의 일본 원료의약품(MF) 등록을 완료했다. 2020년에는 일본 완제의약품 관련 연계심사를 진행했으며, 이후 현지 시장에 원료의약품을 지속적으로 공급해 왔다. 현재 일본 주요 제약사들과 공급 관계를 유지하며 현지 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보하고 있다.

회사는 이번 국내 DMF 등록으로 둘록세틴염산염의 국내 시장 진출 기반을 마련했다고 설명했다. 회사는 일본 시장에서 축적한 제조 및 품질관리 경험을 국내 원료의약품 사업에도 활용할 계획이다.

이번 등록은 폴라리스AI파마가 지난 8월 루라시돈염산염 원료의약품의 국내 DMF 등록을 완료한 데 이은 성과이기도 하다. 회사는 고난도 키랄 합성기술을 기반으로 루라시돈 제조공정을 자체 개발하고 상업화 공정검증을 완료하는 등 고부가가치 원료의약품 개발 역량을 지속적으로 강화하고 있다.

폴라리스AI파마 관계자는 "일본 시장에서 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 DMF 등록을 완료했다"면서 "국내 시장 확대와 함께 CNS(중추신경계) 원료의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화해나가겠다"고 말했다.

한편, 둘록세틴은 제조 과정에서 광학이성질체를 정밀하게 관리해야 하는 원료의약품이다. 폴라리스AI파마는 합성 공정 전반에 걸친 광학이성질체 관리와 정제 기술을 적용해 제조공정을 구축했다. 공정검증(PV) 3개 배치의 최종 원료의약품 품질시험에서는 광학이성질체가 모두 검출되지 않았다.


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