미국·유럽 승인 신약, 일본서는 미승인 사례 점점 증가

약가 환경 악화 및 일본 내 임상시험 감소 등 원인

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 미국, 유럽에서는 승인됐으나 일본에서는 승인되지 않은 미승인 신약이 증가하는 추세로 나타났다.

1일 한국보건산업진흥원 ‘미국·유럽·일본, 의약품 승인 동향 비교 분석’ 보고서에 따르면, 이 같은 추세는 2018년 실시된 일본의 약가제도 근본개혁과 2021년도 중간개정 등 약가를 둘러싼 환경 악화에 따른 것으로 분석된다.

미국 식품의약국(FDA)이 2010∼2021년 승인한 신규유효성분(NME) 함유 의약품 481개 품목을 대상으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 게재된 의약품과 유럽의약품청(EMA)이 승인한 의약품을 비교한 결과, 일본은 이들 중 47%만을 허가한 것으로 나타났다. 이는 유럽 68%와도 21%포인트 차이가 났다.
 
일본을 유럽과 단독으로 비교했을 때 역시 미승인 신약 수가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다.

미국이 승인한 NME 수가 증가하면서 일본과 유럽 모두 미승인약이 증가하는 경향이 있으나, 일본은 유럽보다 NME 승인속도가 늦고 최종적인 승인율 추계치도 낮게 나타나고 있다. 유럽은 미국이 승인한 후 3∼5년에 최종적으로 신약을 승인하는 추세를 보이고 있으나, 일본은 미국과의 승인지연이 유럽보다 더 커 시간이 지날수록 승인율이 느리게 상승하고 있다.

또 일본은 전년도 매출 5억 달러 미만의 신규 바이오텍 기업의 신약 승인율이 특히 낮았다. 같은 기간 기존 제약사 품목 승인율은 59%인 반면 신흥기업은 28%로, 31%포인트 차이를 보였다.

유럽은 제약사, 바이오텍 신약 승인율이 60%를 넘지만, 일본은 제약사 품목이 약 60%, 바이오텍 품목은 약 26%로 차이가 컸다. 이는 바이오텍 품목의 피보탈 시험(임상 3상)으로 실시된 글로벌 임상시험에 대한 일본의 참여율이 낮기 때문으로 분석된다.

참여율 저조는 일본의 임상시험환경, 약사제도, 일본에서 사업을 전개했을 때 기대치가 낮은점 등이 원인으로 꼽힌다.

즉 신약에 대한 정부의 비용 부담이나 임상시험 일본 미참여 신약에 대한 승인 감소 등이 결국 일본에서 미승인 신약이 늘어나는 이유로 분석된다.

일본 의약산업 정책연구소는 이 같은 현상이 신약에 대한 일본의 접근성에 문제가 있음을 의미한다고 평가하고 있다. 특히 2010∼2021년 미국에서 승인된 NME에서 바이오텍 존재감이 계속 커지고 있음을 고려하면 향후 최신의약품 접근성에 대한 영향도 우려된다.

일본 의약품 시장은 선진 10개국 가운데 유일하게 마이너스 성장이 예상된다. 실제로 의약품 관련 시장조사기관인 아이큐비아는 2026년 일본이 독일에 밀려 세계 의약품 시장 4위로 후퇴할 것이라는 의견을 제기하고 있어 유럽과의 시장규모 차이는 확대될 것으로 전망된다.

또 글로벌 의약품 시장에서 일본 시장규모가 축소될 것이라는 전망이 확산되면서 일본은 투자처로서 매력이 떨어지고 지금 이상으로 미승인약이 증가해 신약승인 지연(드러그 랙)이 가속화될 수 있다는 분석도 나오고 있다.


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