셀트리온 "램시마SC, 캐나다서 '장질환 치료' 추가승인"

염증성장질환 치료 적응증 승인

미국 승인 이어…북미시장 공략

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 캐나다 보건부(Health Canada)에서 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받았다. 

19일 셀트리온에 따르면 램시마SC는 지난 2021년 1월 캐나다에서 류마티스 관절염 치료제로 승인 받은 후 이번에 염증성 장질환 치료 목적으로도 추가 승인됐다.

염증성 장질환은 면역체계가 대장 또는 소장을 표적으로 공격해 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장질환이다. 글로벌 시장조사업체 더비즈니스리서치컴퍼니에 따르면 전 세계 시장 규모는 올해 약 255억6000만달러(약 33조2280억원)로 추정된다.

이번 승인은 크론병(CD) 환자 343명과 궤양성 대장염(UC) 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상을 바탕으로 이뤄졌다. 임상에서 램시마SC는 1차 평가지표인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 평가지표 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월한 유효성과 유사한 안전성을 확인했다.

램시마SC는 기존 정맥주사 형태인 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC)로 변경해 허가 받은 유일한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선했다. 임상에서도 기존 정맥주사 제형 대비 강점을 보여 기대를 모으고 있다.

셀트리온이 국제학회에서 발표한 램시마SC 글로벌 3상의 사후분석 결과에 따르면, 램시마SC는 기존 용량(120㎎) 대비 증량 투여(240㎎)에서 효능 회복에 효과를 보인 반면, 안전성에는 유의한 차이가 없었다. 또 램시마SC 단독 투여군에서 면역억제제 병용 투여군 대비 유사한 수준의 유효성과 안전성을 확보한 바 있다.

캐나다의 경우 인구수 대비 넓은 영토를 가진 지리적 특성상 자가 투여 방식으로 인한 환자 편의성 증대 효과가 클 것으로 셀트리온은 기대했다.

셀트리온은 이번 캐나다 IBD 적응증 확보와 올해 미국에서 신약으로 출시하는 '짐펜트라'를 통해 북미 시장 공략을 가속화할 계획이다. 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료했다.

셀트리온 관계자는 "캐나다에서 IBD 적응증 추가 승인을 통해 램시마SC의 북미 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 됐다"고 말했다.


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