[단독]큐로셀 신약 안발셀, '허가-급여 병행' 시범사업 선정

"통합 심사로 심사 기간 단축 기대"

[서울=뉴시스] 큐로셀 본사 전경 (사진=큐로셀 제공) 2024.12.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 큐로셀의 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '안발셀'(제품명 림카토주)이 보건복지부의 '허가 신청-급여 평가-약가 협상 병행 시범사업' 2호 대상 약제로 선정됐다.

10일 바이오업계에 따르면 큐로셀은 해당 시범사업 대상 약제로 선정된 안발셀에 대한 허가 신청을 조만간 식품의약품안전처에 낼 계획이다. 회사가 허가 신청을 내야 시범사업 절차가 개시된다.
 
이 시범사업은 보건복지부가 고가의 중증 질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고, 급여 관리의 효율성을 강화하기 위해 시행하는 사업이다. 지난해 진행한 1차 시범사업에 이어 올 8월 2차 시범사업을 진행하기 위한 신청을 받은 바 있다.

시범사업을 통해 식약처 허가, 심평원 급여평가, 건보공단 약가 협상 순으로 진행되는 기존 의약품 급여 절차를, 식약처 허가와 동시에 약가 협상이 완료되도록 개선된다. 이를 통해 기존에 식약처의 품목허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축할 수 있다.

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제로 2호 대상 약제에 선정됐다. 지난 5월 발표된 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록했다.

CAR-T 치료제는 환자에서 면역세포를 추출한 후 그 세포 표면에 암세포를 인지하는 수용체를 삽입해 강력한 힘을 가진 세포(CAR)를 만든 뒤, 환자에게 다시 주입하는 방식으로 만들어진다. 환자 개인의 면역세포로 암을 치료한다는 점에서 1인 맞춤형 치료제다.

시범사업 신청 대상 기준은 ▲내년 6월 말까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲식약처 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제 등이다.

2차 시범사업에는 항암제 5개와 희귀질환 치료제 5개를 포함한 총 10개 품목이 신청됐다. 복지부는 질환 중증도, 대체 약제 유무, 시급성, 치료 효과, 전문가 의견 등을 종합적으로 고려해 10개 중 3개를 2호 약제로 선정했다. 선정 약제 중 국내 기업은 큐로셀이 유일하다.

큐로셀 관계자는 "이번 시범사업 2호 대상 약제 선정으로 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 더 빠르게 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.


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