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캐나다도 '바이오시밀러' 규제 완화 동참…"글로벌 움직임"

등록 2025.06.20 05:02:00수정 2025.06.20 06:30:24

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미국·유럽에 이은 허가 요건 완화

[서울=뉴시스] 캐나다 보건부 바이오시밀러 허가 요건 완화 개정안 (사진=캐나다 보건부 홈페이지 캡쳐) 2025.06.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 캐나다 보건부 바이오시밀러 허가 요건 완화 개정안 (사진=캐나다 보건부 홈페이지 캡쳐) 2025.06.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지


[서울=뉴시스]이승주 기자 = 캐나다 보건부가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 요건을 대폭 완화한다. 미국과 유럽에 이어 주요국들이 규제 부담을 줄이면서, 글로벌 바이오시밀러 진입 장벽이 낮아지는 추세다.

20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 10일 바이오시밀러에 대한 정보 및 제출 요건에 대한 개정안을 발표했다.

개정안의 주요 내용은 바이오시밀러 업체가 임상 3상 시험을 통해 제품의 안전성과 효능을 입증하도록 요구하지 않겠다는 것이다.

현재는 바이오시밀러와 캐나다 정부가 인정한 참조 바이오의약품(CRBD) 간에 임상적으로 유의미한 차이가 없다는 것을 입증할 수 있도록 비교 3상 임상시험을 실시해야 한다.

현행 규제에 따르면 CRBD와 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물), 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등), 안정성 프로파일과 같은 특성을 비교 평가한다.

이번에 캐나다 보건부가 제안한 개정안은 바이오시밀러 제출에 대한 지침을 대폭 변경했다.

개정안은 현행 지침을 뒤집어 '대부분의 경우, 비교 임상 효능 및 안전성 시험은 필요하지 않다'고 명시하고 있다. 유일하게 필요한 바이오시밀러 임상 시험은 '약동학적 동등성을 입증하기 위해 수행되는 비교 약동학 시험'으로 제한된다.

또 각 적응증에서 바이오시밀러 승인을 과학적으로 정당화하는 상세한 근거를 요구했던 현행 지침과 달리, 개정안은 상세한 근거가 아닌 적응증 승인에 대해 '높은 수준의 유사성'만 요구한다.

캐나다 보건부는 개정안 지침 초안에 대한 업계 의견을 오는 9월 8일까지 접수받고 후속 절차를 진행할 예정이다.

한국바이오협회 관계자는 "이 같은 움직임은 미국 및 유럽연합의 최근 바이오시밀러 허가 정책과 맥을 같이하고 있다"고 분석했다.

미국 식품의약국(FDA)은 자국 의료비를 절감하고 치료 선택지를 확대하고자 바이오시밀러 '상호교환성' 승인 요건 완화를 포함해 규제 장벽을 낮추고 있다.

미국 상원에서는 최근 바이오시밀러의 허가 요건 완화 관련 법안들이 잇달아 발의됐다.

지난 4월에는 바이오시밀러를 허가하는데 필요한 임상연구에서 면역원성, 약력학 또는 비교 임상 효능의 평가를 포함할 필요가 없도록 '바이오시밀러 신속 접근 법안'이 제출됐다.

또 6월에는 인터체인저블(상호교환성) 바이오시밀러 허가 요구사항을 개선하기 위한 '바이오시밀러 레드테이프 철폐 법안'을 발의했다. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미한다.

유럽 의약품청(EMA)은 지난 4월 바이오시밀러 비교 임상시험의 필요성에 의문을 제기하는 보고서 초안을 발표하고, 9월 30일까지 이해관계자를 대상으로 보고서에 대한 의견을 받고 있다.

EMA는 "특정 임상 데이터 요구 사항을 충족하면 바이오시밀러의 개발 및 평가 프로세스를 단순화하는 동시에 최고 수준의 안전성과 효능을 유지할 수 있다"고 밝힌 바 있다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]

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