파로스아이바이오 "AI 기반 신약, 유럽 희귀의약품 지정"

차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 'PHI-101'

[서울=뉴시스] 파로스아이바이오 로고. (사진=파로스아이바이오 제공) 2025.06.24. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오가 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제(AML)로 개발 중인 'PHI-101'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

24일 파로스아이바이오에 따르면 PHI-101은 이번 지정을 통해 유럽 내 희귀·난치성 질환 치료제 개발 분야에서 혁신 신약의 잠재력과 가능성을 공식적으로 인정받았다.

EMA는 유럽 내 유병률 10만명당 50명 미만인 희귀질환 중 기존 치료법이 없거나 새로운 치료 옵션이 절실한 경우, 중요한 치료적 이점을 제공할 것으로 기대되는 신약 후보에 희귀의약품 지위를 부여한다.

파로스아이바이오는 PHI-101이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됨에 따라 ▲신약 허가 심사 기간 단축 ▲임상시험 관련 자문 ▲품목 허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 감면 ▲신약 허가 후 10년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 받게 될 예정이다.

파로스아이바이오 관계자는 "이에 따라 PHI-101은 유럽 시장에서 신속하게 개발 허가 및 상용화될 수 있는 기반을 마련하는 동시에, 글로벌 시장 진출에도 유리한 조건을 갖추게 됐다"고 전했다.

PHI-101은 파로스아이바이오가 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스'를 통해 도출한 물질이다. FLT3 단백질의 다양한 저항성 돌연변이를 표적으로 하는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제다.

앞서 PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 지난해에는 국내 식약처로부터도 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표이사는 "PHI-101이 유럽의약품청으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 글로벌 시장에서 그 혁신성과 잠재력을 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "기존 치료제에 한계가 있는 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 환자들에게 하루빨리 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]