"육각형 성과"…식약처, WHO 우수규제기관 전목록 등재

국제 조달 시 유리한 조건 부여에 수출 확대 등 기대효과 본격화

WHO, 방한 평가 등 올 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가 실시

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority·WLA)에 8개 분야 모든 기능이 등재됐다고 8일 밝혔다.

우수규제기관 목록 등재 기능은 ▲약물감시 ▲제조·수입업허가 ▲규제실사 ▲시험·검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲품목허가 ▲시장감시 등 총 8가지다.

이는 식약처가 지난 2023년 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다.

WLA는 WHO가 기존에 운영하던 SRA(Stringent Regulatory Authority)  국가목록 대체하는 것으로, 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다. SRA은 국가에서 허가받은 의약품을 다른 국가에서 신속히 허가할 수 있도록 도입한 개념이다. 식약처는 이번 기능 확대에 따라 WLA 모든 기능을 등재 완료했다는 점에서 의미가 있다.

식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다.

올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다.

오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다.

 WHO는 "대한민국 식약처는 2023년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"라고 밝혔다.

한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록’(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 ‘고위생감시국 목록’(2024년 7월), 이집트 의약품청의 ‘의약품 참조국’(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 ‘의약품 상호인정 참조기관’(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다.


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