앱클론 "차세대 카티치료제, 개발단계 희귀의약품 지정"

"재발·불응 혈액암 환자 맞춤형 치료제"

[서울=뉴시스] 앱클론 로고. (사진=앱클론 제공) 2025.09.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 항체 신약 기업 앱클론은 차세대 카티치료제(CAR-T·키메라 항원수용체 T세포)로 개발 중인 '네스페셀'(AT101)이 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정받았다고 18일 밝혔다.

네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자를 위한 '환자 맞춤형 치료제'다. 환자의 T세포를 추출한 후 앱클론의 h1218 항체를 포함한 유전자 조작을 통해 암세포만 공격하도록 개조한 뒤, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이다.

식약처의 개발 단계 희귀의약품 지정은 국내 환자 수 2만명 이하의 희귀난치성 질환 치료제 개발을 지원하는 제도다. 품목허가 유효기간이 기존 5년에서 10년으로 늘어나며, 허가 신청 시 자료제출 간소화 등 행정적 혜택을 누리게 된다. 또 개발 중인 신약에 대한 독점적인 자료 보호 기간이 기존 4~6년에서 10년으로 늘어난다.

앱클론 관계자는 "네스페셀은 재발·불응성 혈액암 환자들에게 기존 3차 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 희망이 될 치료제이자 연간 약 39조원 카티 시장에서 한국 바이오의 글로벌 위상을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.


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