"의료기기 업계 규제 지원"…식약처, '키메스 부산' 참가

분야별 1:1 맞춤형 실무 상담 진행

"안전한 의료기기 제공에 기여"

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 이날 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2025.09.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 이날 밝혔다.

부산국제의료기기전시회는 국내·외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화 및 국내·외 업계 교류와 판로 개척 지원을 위한 전시회이다.

 식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP*) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가·심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취하여 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

 특히, 이미 허가(인증·신고)된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 또한 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 예정이다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 의료기기에 대한 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입할 수 있도록 하고 있다.

 식약처는 "앞으로도 의료기기 산업계의 규제 대응 역량을 높이고, 국민에게 보다 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.


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