한국, 신약 접근성은?…美제약협회 "꼴찌" 혹평

한국, 신약 급여율·품목허가 꼴찌 기록

"혁신 의약품 과소평가, 치료옵션 제한"

[서울=뉴시스] 최근 10년간 신약 중 (공공)보험급여 적용 의약품 비율 (사진=미국 제약협회 보고서) 2026.05.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국의 신약 접근성이 타국가 대비 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 한국은 신약 접근성에 있어 최하위를 기록했다.

26일 미국 제약협회(PhRMA)가 발간한 ‘미국과 다른 고소득 국가들의 신약 접근성 비교’(Access to new medicines, in the United States vs. other high-income countries) 보고서에 따르면, 미국에서는 신약 출시까지 평균 3개월 밖에 걸리지 않았으나, 다른 국가들은 3년 가까이 기다려야 한다.

도널드 트럼프 미국 대통령은 MFN(최상위국 대우) 약가 적용을 통해 의약품을 다른 선진국들의 약값 중 가장 낮은 수준에 맞추게 하는 약가인하 정책을 추진, 최근 실시되고 있다.

이에 미국 제약협회는 최근 이 보고서를 발표하고, 타국가의 정책이 신약 접근성에 대한 어떤 결과를 불러오고 있는지에 대해 발표했다. 지난 10년 동안 전 세계적으로 출시된 신약과 MFN 정책에 활용되는 19개 고소득 국가의 시장을 대상으로 분석했다.

보고서에 따르면, 미국에서는 신약의 88%가 공공 의료보험의 적용을 받아 신약 접근성이 높지만, 19개 국가의 경우 평균 신약 급여율이 36%에 불과한 것으로 나타났다.

또 지난 10년 동안 전 세계에 출시된 신약 가운데 71%가 미국에서 가장 먼저 출시됐으며, 최근 3년 기준으로는 그 비율이 77%까지 증가했다.

신약 출시 후 품목 허가까지 걸리는 시간은 가장 빠른 2개월로 나타났으며, 허가 후 급여까지도 1개월이면 완료됐다.

미국은 다른 국가들처럼 정부가 약가를 강하게 통제하지 않아 가격 경쟁력이 높고, 민간보험사의 치열한 경쟁 탓에 신약을 빠르게 보험 목록에 등재하려는 경우가 많다.

반면 유럽이나 캐나다, 한국의 경우 효과 대비 비용 및 국가재정 부담, 비용효율성 심사 등을 엄격하게 따지고 있어 신약 접근성이 떨어진다.

이 보고서에 따르면, 우리나라 신약 급여율은 20%에 불과하며, 이는 20개국 중 최하위다. 신약이 출시된 후 품목 허가까지 걸리는 평균 개월 수도 24개월로, 꼴찌로 나타났다. 허가 후 급여까지는 23개월이 걸리는 것으로 집계됐다. GDP(국내총생산) 대비 신약 지출 비중도 0.09%로, 꼴찌를 기록했다.

미국 제약협회는 “외국 정부들은 혁신적인 의약품을 과소평가하고, 치료 옵션을 제한하고 있다”며 “미국처럼 시장 기반 메커니즘을 통해 혁신의 가치를 인정하는 대신 외국 정부들은 관료적인 평가와 규정을 동원해 의약품이 제공하는 건강상의 이점을 의도적으로 무시하고 임의로 낮은 가격을 책정하고 있다”고 밝혔다.

또 이는 단순한 가격 차이뿐 아니라 다른 고소득 국가들이 정당한 몫을 부담하지 않는 원인이 되기도 한다고 주장하며, 그 결과 미국이 전세계 신약개발 투자비용의 과도하게 큰 부분을 떠안고 있다고 했다.

미국 제약협회는 “미국은 지난 10년간 전 세계적으로 출시된 신약에 대해 GDP의 약 0.8%를 지출하고 있는 반면 다른 고소득 국가들은 평균적으로 0.3%만 부담하고 있다”며 “다른 국가들에서 신약에 대한 환자 접근성을 확대한다면, 이 격차의 절반 이상을 줄일 수 있을 것”이라고 설명했다.
 
오기환 한국바이오협회 전무는 “한국은 신약 접근성 측면에서 다른 선진국에 비해 많이 뒤처져 있다”며 “신약을 필요로 하는 환자입장에서는 신속한 인허가 및 보험 절차가 필요해 보인다”고 말했다.

이어 “이렇게 되면 의료재정 부담이 증가할 수는 있겠으나, 정치적으로는 미국이 한국에 신약 접근성 확대 요구가 커질 수 있다”며 “최근 미국의 MFN 약가 정책에 따라 신약 우선 출시국에 변화가 있을 수 있어 신중한 검토가 필요할 것”이라고 덧붙였다.


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