식약처, 재발·불응성 다발골수종 치료제 '브렌랩주' 허가

GIFT·심사업무절차…신속 허가

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 식품의약품안전처가 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 수입 희귀신약 '브렌랩주'(벨란타맙마포도틴)을 허가했다. 

23일 식약처에 따르면 브렌랩주는 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에서 2차 치료제(보르테조밉･덱사메타손과의 병용요법, 포말리도마이드･덱사메타손과의 병용요법)로 사용하도록 허가됐다.

브렌랩주는 다발골수종 암세포에서 발견되는 B-세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 항체에 항암약물(세포독성 항암제)을 접합한 항체-약물 접합체(ADC)다. 암세포 내에서 세포독성 물질을 방출해 세포 사멸을 유도한다.

식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 빠르게 심사될 수 있도록 했다.

또한 식약처는 '신약 품목허가･심사 업무 절차'에 따라 품목전담팀 구성, 제조·품질관리(GMP) 우선 심사, 맞춤형 대면회의 운영 등을 통해 업체와 긴밀히 소통해 신속한 품목허가를 완료했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.


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