에이비엘바이오 "위암치료 신약, 美FDA 가속승인 기대"

"3상 등록 임상시험 올 4분기 개시 예정"

[서울=뉴시스] 에이비엘바이오 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 이중항체 전문 에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(구 I-Mab)가 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅에서 위암 치료제로 개발 중인 '지바스토믹'(ABL111)의 가속 승인 가능성을 봤다고 17일 밝혔다.

이번 미팅은 지바스토믹과 PD-1 억제제 니볼루맙, 화학치료제 병용요법을 평가하기 위한 임상 1b상 데이터를 기반으로 진행됐다.

노바브릿지는 FDA와 B 타입 미팅을 진행했으며, 이후 지바스토믹의 가속 승인 절차에 대한 합의가 담긴 서면 회의록을 수령했다.

에이비엘바이오와 노바브릿지는 이번 미팅에서 논의된 내용을 바탕으로 지바스토믹 가속 승인을 위한 1차 평가변수로 객관적 반응률(ORR)을 사용할 예정이다.

양사는 가속 승인 신청을 위한 3상 등록 임상시험의 올해 4분기 개시를 목표로 하고 있다. 해당 임상시험의 설계는 FDA와의 추가 협의를 통해 확정될 예정이다.

에이비엘바이오 이상훈 대표는 "지바스토믹은 클라우딘18.2 고발현뿐 아니라 저발현에서도 강력한 효능과 안전성이 나타나 기존 승인된 클라우딘18.2 치료제 보다 넓은 시장성을 가지고 있다"고 말했다.

지바스토믹은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 후보다.


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