美FDA, 임상·바이오시밀러 승인 간소화…"비용↓,속도↑"

신속 IND 경로 만들고 시밀러 규제 완화

[실버스프링=AP/뉴시스] 미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09 [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험계획(IND) 및 바이오시밀러 승인 간소화 추진 방안을 발표했다.

7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 FDA에 따르면, FDA는 지난 3일(현지시간) 2027년 회계연도 예산서를 공개하고, IND 승인신청 및 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진한다고 밝혔다.

약물 개발 일정을 가속화하기 위해서 기존에 부담이 컸던 IND 부문에 새로운 경로를 신설한다.

일부 1상 임상시험의 경우 기존의 전임상 데이터가 검증된 NAMS(새로운 대체시험법) 방법으로 규제 기준을 잠재적으로 충족할 수 있는 경우, '신속 IND 경로'를 새로 만들 계획이다. 안전성 기준을 유지하면서도 중복적이고 시간 소모적인 요구사항을 줄이는 것을 목표로 하고 있다.

FDA는 해당 정책이 진입 장벽이 큰 소규모 바이오기업에 특히 중요하다고 보고 있으며, 동물실험을 줄이는 추가적인 혜택이 있을 것으로 기대하고 있다.

바이오시밀러의 경우 인터체인저블 제도를 폐지하고, 비교임상시험 요건을 삭제한다. 또 바이오시밀러 승인 시 2개 부서가 아닌 1개 단일 부서에서 검토하도록 해 검토 및 승인 효율성을 높일 계획이다.
 
기존에는 약국에서 의사 처방 없이 오리지널 약을 바이오시밀러로 대체하려면 추가적인 '교체 임상‘(Switching Study)을 해야 하는 인터체인저블 제도가 있었다.

그러나 FDA는 바이오시밀러 승인 자체로 교체 가능성을 인정하는 방향으로 정책을 전환, 소비자의 혼란을 방지하고, 불필요한 임상 비용을 없앨 예정이다.

또 미국 외 지역(유럽 등)에서 승인된 대조약을 사용할 때 필요했던 복잡한 '3자 비교 PK(약동학) 시험' 요건을 완화해 글로벌 임상 데이터의 활용도를 높인다.

FDA는 "이번 조치가 과학적 근거를 훼손하지 않으면서도 관료적인 절차를 제거하는 것"이라고 강조했다.


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