"지긋지긋 두드러기"…먹는 표적치료제, 식약처서 허가

한국노바티스 랩시도, 국내서 허가 획득

[서울=뉴시스] 한국노바티스는 만성 두드러기 치료 영역 최초의 먹는 BTK 억제제 '랩시도'가 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 15일 밝혔다.  (사진=한국노바티스 제공) 2026.4.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 지난해 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 먹는 만성 자발성 두드러기 치료 신약이 국내에 들어온다.

한국노바티스는 만성 두드러기 치료 영역 최초의 먹는 BTK 억제제 '랩시도'(성분명 레미브루티닙)가 식품의약품안전처로부터 2세대 항히스타민제 치료에 적절히 조절되지 않는 성인 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 치료제로 허가 받았다고 15일 밝혔다.

CSU 1차 치료제로 항히스타민제가 널리 쓰이나, 용량을 증량하더라도 절반 이상 환자에서 증상이 지속되는 것으로 보고된다.

랩시도는 BTK(Bruton’s Tyrosine Kinase)를 표적으로 하는 경구용(먹는) 억제제다. 만성 자발성 두드러기는 비만세포 활성화 과정에서 세포 내 BTK가 히스타민 등 염증 매개물질의 방출을 유도해 팽진, 혈관부종, 가려움 등 증상을 유발한다.

랩시도는 이러한 BTK를 선택적으로 억제함으로써 염증 매개물질의 분비를 초기 단계에서 차단한다. 기존 항히스타민제가 이미 비만세포에서 히스타민을 비롯한 염증물질이 방출된 후에 치료하는 방식이라면, 랩시도는 비만세포에서 히스타민과 염증물질이 방출되기 이전에 분비를 하지 못하도록 억제하는 치료 전략이다.

항히스타민제 치료로 조절되지 않는 만18세 이상 환자 대상 3상 임상연구 결과, 랩시도는 12주차 주간 두드러기 활성도(UAS7) 점수를 위약 대비 유의하게 개선했다. 24주까지 일관되게 유지됐다. 가려움 및 팽진 증상 개선 효과는 투여 1주차부터 빠르게 나타났다. 12주차에 증상 개선이 나타났고, 약 47~50%는 증상 조절 상태에, 28~31%에서는 가려움과 팽진 증상이 완전히 소실된 것으로 나타났다.

52주 장기 분석에서도 약 62% 환자가 증상 조절 상태를 유지했고 45%에서는 완전한 증상 소실 상태가 지속됐다.

아주대병원 알레르기면역내과 예영민 교수는 "미충족 수요가 컸던 만성 자발성 두드러기 치료 분야에서 BTK를 표적하는 새로운 작용기전은 두드러기의 면역학적 병인기전에 따른 차이와 관계없이 보다 넓은 환자군에서 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 의미 있다"고 말했다.


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