지씨셀 "특정세포가공물 일본 제조인증 최종 획득"

제조시설 및 공정 관리하는 제도

[서울=뉴시스] 지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. (사진=지씨셀 제공) 2026.05.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 지씨셀이 일본에서 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계와 관련한 규제 기준을 충족해 인증을 받았다.

지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 인증은 지난해 말 일본 의약품의료기기종합기구의 현장실사를 통과한 이후 공식 승인된 것으로, 회사의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합해 진행된 것으로 알려졌다.

일본의 특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

지씨셀은 이번 인증을 통해 국내에서 허가·시판 중인 '이뮨셀엘씨주'와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 'CD5 CAR-NK(GCC2005)'를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 기반을 확보했다고 설명했다. 회사는 이를 기반으로 현지 의료기관 및 파트너와의 협력을 확대하고, 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 본격화할 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 "글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다.


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