HK이노엔 "케이캡, 미국임상 3상 전체 데이터 공개"

미국소화기학회(DDW)서 3상 결과 발표

[서울=뉴시스]  2026 미국소화기학회(DDW) 테고프라잔 유지요법 연구결과 발표 현장 모습 (사진=HK이노엔 제공) 2026.5.6. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 3상 임상시험 전체 데이터가 공개됐다. 지난 1월 미국식품의약국(FDA)에 허가 신청돼 진출 기대감을 높이고 있다.

6일 HK이노엔에 따르면 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 지난 4~5일(현지 시간) 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다.

세벨라는 지난해 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를 처음 공개했다.

이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과다. 지난해 세벨라가 공개한 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반한다.

미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 한 연구 결과, 테고프라잔 100㎎은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30㎎ 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했다. 2주 시점에서도 각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성이 나타났다.

특히 중증 미란성 식도염 환자군에선 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했다. 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.

회사는 "P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례"라며 "기존 P-CAB에서 명확히 입증되지 못했던 PPI 대비 치료 우월성을 테고프라잔이 처음으로 입증했다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

또 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치에서 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다. 유지요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 우월성을 입증했다고 회사는 말했다.

대한소화기학회 이사장 김현수 교수(연세대 원주의대 소화기내과)는 "PPI 대비 케이캡의 우월성이 나타난 만큼, 새로운 근거 제시를 통해 향후 위식도 역류질환 치료에 혁신적인 변화가 기대된다"고 말했다.

테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 30호 국산 신약 케이캡의 성분명이다. 국내에서 지난 2019년 3월 출시돼 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방실적을 기록하며 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 유지하고 있다. 세벨라는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청서(NDA)를 제출한 바 있다.


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