대웅제약 "펙수클루, '헬리코박터 제균' 효능 입증"

표준 치료 대비 헬리코박터 제균 비열등

클래리트로마이신 내성환자 제균 54.8%

[서울=뉴시스] 대웅제약 임상연구원(오른쪽)이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다. (사진=대웅제약 제공) 2026.5.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 대웅제약의 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔)가 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상에서 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 기반 표준 치료 대비 비열등한 수준의 제균 효과를 보였다.

대웅제약은 이 같은 내용의 3상 임상시험 결과를 '2026 미국 소화기질환 주간'(DDW 2026)에서 발표했다고 15일 밝혔다.

헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염, 소화성 궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 국내 유병률도 약 50% 수준으로 높은 편이다.

임상연구 결과, 펙수클루는 PPI 대비 비열등한 수준의 제균 효과와 유사한 안전성이 나타났다. 항생제 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군 대비 더 높은 제균율을 보였다. 항생제 내성 환자에서 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다고 회사는 말했다.

해당 연구에선 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40㎎) 또는 란소프라졸(30㎎)을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 함께 투여하는 3제요법을 시행한 후 제균 여부를 평가했다.

상세 데이터에 따르면, 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루의 치료 효과가 두드러졌다. 해당 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타나, 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%p 높은 제균을 보이며 통계적 우월성을 확보했다.

전체 참여자에 대한 1차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 보여, 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이상사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었으며, 전반적으로 유사한 안전성이 관찰됐다.

이 연구를 바탕으로 대웅제약은 최근 식약처로부터 펙수클루 40㎎의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가를 승인 받았다. 이에 따라 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방에 더해 ▲헬리코박터 파일로리 제균치료 영역까지 치료 범위를 넓혔다.

서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 "이 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과"라며 "특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미 있다"고 말했다.

대웅제약은 지속적인 적응증 확대를 통해 소화기 질환 시장에서 펙수클루의 경쟁력을 강화할 계획이다.


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