메디포스트 "카티스템, 미국 단일 임상 3상 승인"

카티스템 미국 임상 3상 환자 수 감소 및 기간 단축

효율성 극대화…임상 비용 최대 30% 절감 가능해져

[서울=뉴시스] 메디포스트 CI (사진=메디포스트 제공) 2026.02.04. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 메디포스트 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 미국 임상 3상이 단일 임상으로 진행될 전망이다. 기간 및 환자수 감소에 따라 임상 비용과 시간이 단축될 것으로 보인다.
 
메디포스트는 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 위한 임상 3상 시험을 단 1개의 중추적(Pivotal, 허가용 핵심) 임상으로 진행하는 것을 최종 동의 받았다고 4일 밝혔다.

보통 미국 FDA의 신약 허가를 받기 위해서는 중추(Pivotal) 임상과 확증(Confirmatory) 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적인 관례다.

메디포스트는 기존에 확보한 한국 및 일본의 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 확보한 ‘실사용근거’(RWE)를 바탕으로 단일 임상 승인을 이끌어낸 것으로 풀이된다.
 
이번 단일 임상 승인에 따라 총 모집 환자 수가 기존 600명에서 300명으로 50% 급감했다.

임상 기간도 약 48개월로 예상됐으나, 42~45개월 수준으로 줄어들 전망이며, 총 임상 비용은 기존 대비 약 20~30% 절감될 것으로 추산된다. 임상 사이트 수는 총 70개를 유지해 환자 모집에 속도를 낸다.

이에 따라 메디포스트는 상업화 출시 시점이 앞당겨질 것으로 기대하고 있다.
 
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표이사, 미국법인 공동 대표이사는 “이번 승인은 우리의 임상 데이터 신뢰도와 프로토콜의 우수성을 공인받은 결과”라며 ”그동안의 임상 3상 경험을 총동원해 미국 임상 3상을 차질 없이 진행할 것”이라고 밝혔다.
 
한편 메디포스트는 최근 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고, 현재 품목허가 신청을 준비하고 있다.


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