美·유럽 퇴출 위기 '이 약'…76명 사용한 국내는?

유럽의약퓸청 CHMP, 판매 허가 취소 권고

미 FDA, 허가 철회 절차 개시…"허위 진술"

식약처 "모니터링 지속…내부서도 검토 중"

[서울=뉴시스] 타브네오스 CI (사진=암젠 홈페이지) 2026.07.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 일본에서 20명의 사망 사례가 나온 미국 암젠(Amgen)의 항호중구세포질항체(ANCA) 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)가 결국 미국과 유럽에서 나란히 퇴출 수순을 밟고 있다. 국내에서도 76명이 사용한 만큼 정부 당국도 해외 동향을 살피고 있다.
 
6일 관련 업계에 따르면, 타브네오스가 글로벌 시장에서 퇴출될 위기에 처했다. 허가 근거였던 임상 3상 데이터의 신뢰성 문제가 발단이 됐으며, 간독성 안전성 이슈까지 겹친 탓이다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 26일 타브네오스의 유럽연합(EU) 판매 허가를 취소하라고 권고했다. 허가 근거였던 3상 임상 'ADVOCATE'가 임상시험관리기준을 위반해 진행됐고, 제출 데이터가 부정확해 오해를 일으키면서 유효성 입증을 신뢰할 수 없다는 이유에서다.

미국 식품의약국(FDA)도 같은 문제로 지난 4월 30일 연방관보를 통해 허가 철회 절차 개시를 공식화했다. 유효성 입증 근거 부족과 허가 신청서상 허위 진술을 근거로 들었다.

ADVOCATE 시험 결과를 담은 2021년 논문 역시 지난달 29일 국제 저명 학술지인 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에서 철회됐다. FDA 조사 결과, 전체 331명 중 9명의 1차 평가변수 판정이 눈가림 해제 이후 학계 저자들 모르게 재조정된 사실이 확인됐기 때문이다.

FDA는 데이터 문제와는 별개로 지난 3월 담관소실증후군을 포함한 약물 유발 간손상(DILI) 76건에 대한 안전성 서한도 발표한 바 있다. 또 일본에서는 이 약을 판매하고 있는 기세이약품공업이 타브네오스로 치료받은 환자 약 20명이 심각한 간 기능 장애로 사망한 사례가 보고됐다고 공지했다.

타브네오스는 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰이는 약이다. 기존에는 고용량 스테로이드를 많이 썼으나 고용량 스테로이드는 장기간 사용 시 치명적인 부작용을 보인다. 이에 허가 당시에는 스테로이드 사용량을 획기적으로 줄이거나 아예 대체할 수 있다는 기대감이 나왔다.

국내에서도 타브네오스가 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등’의 치료에 사용하도록 허가 됐다. 시판되지는 않았으나, 시판 전 희귀의약품의 ‘환자지원프로그램’을 통해 76명이 무상으로 공급받아 사용됐다.

식약처 관계자는 “지난 5월 일본에서의 사망 소식 이후 국내에서 추가로 약을 더 사용한 사례는 없다”면서 “문제가 되고 있는 사망 및 담관소실증후군과 관련해서도 전수조사를 실시한 결과 지금까지 국내에서 보고된 사례는 없다”고 밝혔다.

이어 “계속해서 모니터링을 진행 중이며, 미국과 유럽 등 규제당국의 동향을 예의 주시하고 있다”며 “우리도 내부 검토를 진행 중이지만, 국내의 경우 사용량이 적고 시판 전 사용으로 쓰인 만큼 당장 금지를 밝힐 단계는 아니다”라고 덧붙였다.

한편 타브네오스는 미국 바이오 기업 케모센트릭스가 개발해 2021년 10월 FDA 승인을 받았다. 케모센트릭스는 2022년 암젠에 37억 달러(한화 약 5조6000억원)에 인수돼 자회사로 편입됐다.


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