농식품부, 동물용의약품 취급규칙 개정…GMP 강화 영향

동물용 의약품 제조·품질관리기준 선진화

동물용 의약품 판매 약국.(사진=경남도 제공)20205.08.18. *재판매 및 DB 금지

[세종=뉴시스]김동현 기자 = 농림축산식품부는 '동물용의약품등 취급규칙'을 개정·공포했다고 30일 밝혔다.

이번 규칙 개정은 동물용 의약품의 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준에 맞게 높여 국내 동물용의약품의 품질과 안전성을 강화하고 해외 수출 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.

먼저 제조·품질관리기준(GMP)을 국제 수준에 맞게 강화했다. 국제적으로 동물의약품 분야에서는 제조공정 및 제조시설·장비 검증 기준이 점차 강화되고 있는 것을 반영해 개정안에는 해당 기준을 반영했다.

기준 강화에 따른 제조시설 정비 등 산업계의 준비 기간을 고려하고, 동물용 의약품을 제품 특성에 따라 3개 제형군으로 분류해 주사제부터 우선 적용하는 방식으로 오는 2030년부터 2035년까지 단계적으로 시행할 계획이다.

제품 특성에 맞는 맞춤형 제조·품질관리기준(GMP)을 마련하고 관리 체계를 정비한다는 내용도 담겼다.

기존에는 일반 동물용 의약품과 백신 등 생물학적 제제의 2개 분야로만 구분해 운영했지만 앞으로는 원료용 등 6개 분야로 세분화해 제품 종류와 특성에 맞는 맞춤형 기준을 적용한다. 이는 2027년부터로 시행된다.

또 기존에는 제조시설 단위로 관리하던 방식에서 벗어나, 앞으로는 같은 제조시설에서도 제품별 특성에 맞는 제조공정과 품질관리가 이루어지도록 체계를 개편키로 했다.

아울러 제조·품질관리기준(GMP) 사후관리를 강화하기 위한 갱신 제도를 도입한다.

농식품부는 동물용 의약품 제조시설이 GMP 수준을 지속적으로 유지하고 있는지 확인하기 위해 3년마다 재심사하는 갱신 제도를 오는 2027년부터 도입한다는 계획이다.

농식품부 관계자는 "이번 동물용 의약품 GMP 선진화를 통해 국제 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 구축함으로써 국내 동물용의약품 산업의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 기반이 마련될 것으로 기대된다"고 말했다.

[세종=뉴시스] 정부세종청사 농림축산식품부 전경 *재판매 및 DB 금지

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