"신속한 신약개발"…식약처, '허가·심사 절차' 개선

절차 명확화 등 공무원지침서 개정

[서울=뉴시스] 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.07.31. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 '신약 민관 협의체' 논의 결과를 반영해 신약 허가·심사 업무 절차 개선에 나섰다.

식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위한 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 안전한 치료제의 240일 이내 출시를 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체를 운영하는 등 업계와 협의해 이번 개정안을 마련했다.

지침서 개정 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가의 경우 일부 절차 생략할 수 있도록 개선 ▲'허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 회의결과 작성 및 통보 절차 명확화 등이다.

식약처는 "앞으로도 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반한 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다"고 말했다.


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