"ADC 등 신약 관세 0%"…K-바이오, 美진출 탄력

희귀의약품·ADC·세포유전자치료제 등 포함

개정 미국 통합관세표, 29일부터 적용 시작

[서울=뉴시스] 국내 항체-약물 접합체(ADC)와 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 미국의 무관세 대상으로 확정됐다. (사진=유토이미지) 2026.03.30. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 항체-약물 접합체(ADC)와 세포·유전자치료제 등 차세대 바이오의약품이 미국의 무관세 대상으로 확정되면서 국내 제약·바이오 업계 대미 수출 부담이 덜어질 전망이다.

28일 한국바이오협회에 따르면, 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일(현지시간) 연방관보를 통해 대통령 포고문 제11020호에 따라 0% 관세율이 적용되는 의약품 범위와 적격 관할권, 승인 절차 등을 담은 공고를 발표했다.

한국은 유럽연합(EU), 스위스, 일본, 영국, 인도, 대만 등과 함께 무관세 적용이 가능한 19개 '적격 관할권'에 포함됐다.

무관세 대상은 승인된 적응증이 모두 희귀질환인 의약품을 비롯해 핵의학(방사성) 의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자치료제, ADC, 화학·생물·방사능·핵(CBRN) 대응 의료제품, 동물용 의약품 등이다.

이번 공고는 관세 대상 '의약품'의 정의도 명확히 했다. 완제의약품과 원료의약품(API), API 제조에 쓰이는 핵심 출발물질까지 포함되며, 비활성 성분과 부형제는 제외된다. 상무부는 0% 대상 의약품 정의가 미 식품의약국(FDA) 승인 의약품뿐 아니라 시험용 의약품까지 포괄한다고 명시했다.

임상시험과 연구개발(R&D), 기타 비상업적 용도로만 미국에 반입되는 의약품과 원료에는 신설 관세 코드(HTSUS 9903.04.70)를 통해 0% 관세가 적용된다. 적격 관할권 외 지역 제품이나 목록 외 특수 의약품도 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하면 상무부에 무관세 승인을 요청할 수 있다. 상무부는 무역대표부, 보건복지부와 협의해 제품별로 개별 판단한다.

앞서 미국은 의약품과 원료의 해외 의존이 국가안보를 위협할 수 있다고 보고 무역확장법 232조에 근거해 특정 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과키로 했다. 제네릭(복제약)과 바이오시밀러는 현재로선 관세 부과 대상에서 제외됐다.

한국산 특허 의약품에는 한미 무역합의에 따라 15% 관세율이 적용된다. 이번 공고로 ADC 등 9개 범주에 해당하는 품목은 이 15%마저 면제받게 됐다.

업계는 ADC 등 범주에 해당하는 대다수 의약품이 아직 개발 중인 단계이기 때문에 미국 임상과 위탁개발생산(CDMO) 분야에서 수혜를 입을 것으로 보고 있다.
 
한편 개정된 미국 통합관세표(HTSUS)는 오는 29일부터 적용된다.


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