"국내 첫 GLP-1 비만약"…한미약품 '에페' 허가

성인 비만 및 과체중 환자 치료

국내에서 개발된 45번째 신약

[서울=뉴시스] 식약처는 국내에서 개발된 45번째 신약인 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다고 7일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 한미약품이 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약을 허가했다.

식약처는 국내에서 개발된 45번째 신약인 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)를 허가했다고 7일 밝혔다.

이 약은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제다.

시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전의 비만치료제다.

식약처는 해당 의약품을 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했다고 밝혔다.

식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속히 제공할 수 있도록 허가·심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.


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