K바이오, 신약 파이프라인 세계 3위…성장률은 둔화

임상승인 건수, 연평균 성장률 13.8%→1.5%로 하락

신약개발 어려워져…소요기간 늘고, 성공률도 감소

[서울=뉴시스] 임상시험 현황 (사진=국가임상시험지원재단 통계집) 2026.10.13. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내에서 개발 진행 중인 신약 파이프라인 수가 미국·중국에 이어 세계 3위 수준으로 집계됐으나, 국내 임상시험 승인 건수는 2021년 이후 성장세가 둔화된 것으로 나타났다.

13일 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 발간한 ‘2025년 한국 임상시험 산업 정보 통계집'에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상시험계획(IND, 국내·다국가)은 783건으로 집계됐다.

전년도인 2024년(747건)보다 소폭 늘었으나, 2023년(783건)과 같은 수준이다. 최대치를 기록한 2021년(842건)보다는 59건 적다.

성장 속도도 눈에 띄게 둔화됐다. 2005~2015년 연평균 13.8%씩 늘던 승인 건수는 2015~2025년 연평균 증가율이 1.5%에 그쳤다. 2015년 674건에서 10년 동안 109건 늘어나는 데 머문 셈이다.

연구자 임상은 감소폭이 가장 컸다. 의료진이 주도하는 연구자 임상 승인 건수는 2020년 188건에서 2024년 83건까지 줄었다. 지난해 115건으로 일부 회복했지만, 5년 전과 비교하면 크게 감소했다.

제약사 임상에서는 초기 단계가 줄었다. 제약사가 신청한 임상 668건 가운데 1상은 297건으로, 전년(324건)보다 27건 감소했다. 2상은 139건, 3상은 228건이었다. 임상 1상 감소는 향후 후기 임상 물량에도 영향을 줄 수 있는 부분이다.

임상 정체는 글로벌 파이프라인 규모와 대비된다.

글로벌 시장조사기관 사이트라인(Citeline)의 ‘Pharma R&D Annual Review 2026’에 따르면 국가별 개발 의약품 수에서 한국은 3259개(14.2%)로 미국(1만1662개)과 중국(7141개)에 이어 3위에 올랐다. 영국(3167개), 호주(2808개)보다 많다. 후보물질은 많지만 임상 단계로 넘어가는데 정체가 있는 것으로 분석된다.

투자 부분도 정체를 보이고 있다. 최근 3년간 IND 승인 이력이 있는 국내 제약사 233곳의 지난해 매출은 32조7768억원으로, 전년(31조5281억원)보다 1조2487억원 늘었다. 반면 연구개발(R&D) 비용은 4조440억원으로, 전년(3조9121억원)보다 1319억원 늘어나는데 그쳤다. 매출 대비 R&D 비중은 2023년 15.8%에서 지난해 12.3%로 낮아졌다.

한편 신약 개발 환경은 갈수록 까다로워지고 있는 것으로 나타났다. 글로벌 시장조사기관 이밸류에이트(Evaluate)에 따르면, 신약 개발 소요기간은 2011년 7.6년에서 지난해 10.5년으로 늘었다. 1상부터 허가까지의 누적 성공률은 2020년 9.6%에서 지난해 8.2%로 떨어졌다.


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