미 FDA, GLP-1 제재 영구 시력 손상 위험 경고 요구

NAION 발병 위험 위약 대비 1.5 배

한국 등은 이미 설명서에 표시 의무화

[서울=뉴시스] 미 식품의약국(FDA)가 9일(현지시각) 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열의 비만치료제가 드물고 영구 시력 손상을 일으킬 수 있음을 공지하도록 권고했다. (사진=유토이미지) 2026.11.10. *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 강영진 기자 = 미 식품의약국(FDA)이 획기적 비만 치료제인 GLP-1 제재가 드물게 영구적 시력 상실을 초래할 수 있다는 경고를 제품 설명서에 포함하도록 요구했다고 미 월스트리트저널(WSJ)이 9일(현지시각) 보도했다.

FDA는 9일 발표한 안전성 공지를 통해 GLP-1 계열로 알려진 이 약물들이 비동맥염성 전방 허혈 시신경병증(NAION)이라는 질환의 발생 위험을 높일 가능성이 있다고 밝혔다. 이 질환은 부분적인 실명으로 이어질 수 있다.

이 약물의 최대 제조사인 노보 노디스크와 일라이 릴리를 상대로 수십 명의 환자가 해당 약물 때문에 시력을 잃었다며 소송을 제기한 상태다.

두 회사는 그러나 GLP-1 계열 약물이 NAION을 유발한다는 사실을 입증한 연구는 없다고 주장해왔다.

마운자로 제조사인 일라이 릴리의 대변인은 FDA의 이번 조치를 검토하고 있으며 조만간 당국에 답변할 것이라고 밝혔다.

위고비 제조사 노보 노디스크 대변인은 GLP-1 계열 약물의 이점이 위험보다 크다는 확신을 유지하고 있다고 말했다.

FDA는 지난 2024년 말 이 부작용과 약물 사이의 연관 가능성을 처음 확인한 뒤 검토에 착수했다. FDA는 13만4000명 이상의 환자가 참여한 연구와 이상반응 보고를 검토했으며, 잠재적으로 위험이 증가할 수 있다는 증거를 발견했다고 밝혔다.

분석 결과 GLP-1 계열 약물을 복용하는 사람 10만 명당 매년 약 6건의 NAION이 발생하는 것으로 나타났다. 위약이나 다른 당뇨병 치료제를 복용하는 사람들에게서는 10만 명당 약 4건이 발생했다. 다만 이번 분석은 이 부작용이 발생하는 기전을 밝혀내지는 못했다.

제약사들은 FDA의 안전성 표시 변경에 이의를 제기할 수 있지만, 최종적으로 해당 경고를 추가하도록 요구할지는 FDA가 결정한다.

한국, 영국, 일본, 호주 등은 이미 경고 표시를 의무화하고 있다.


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