복제약 차등가격 적용…중소제약사 시장퇴출 '기로'

국내 중소제약사 전체의 66% 차지

복제약 약가인하로 수익악화 전망

R&D투자 위축…성장정체 우려도

【서울=뉴시스】임상시험 중인 연구원. 2019.03.13.(사진= 뉴시스DB)[email protected]

【서울=뉴시스】백영미 기자 = 정부가 이르면 하반기부터 복제약(제네릭) 가격을 제약사가 복제약 개발에 들인 노력에 따라 달리 적용하는 방안을 추진한다. 복제약에 의존해오던 중소제약사들의 고민이 깊어지고 있다.

지난 27일 보건복지부가 발표한 복제약 약가제도 개편안에 따르면 제약사는 오리지널 의약품과 복제약의 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 직접 수행하고, 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해야 현재처럼 오리지널 약가의 53.55%(건강보험 기준)를 받을 수 있다. 두 가지 요건 중 하나만 충족하면 약가는 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%로 내려간다.

정부는 복제약 난립을 해소하겠다는 취지다. 정부가 지난해 7월 중국에서 만든 원료 '발사르탄'을 사용한 고혈압 복제약에서 발암 가능 물질이 검출된 사례에서 볼 수 있듯 난립한 복제약은 국민의 건강을 위협할 수 있다는 이유다. 한 예로 발사르탄 원료 1개에 제네릭 고혈압 치료제만 500여 개에 달한다. 복제약 위주의 시장구조를 바꿔 신약개발을 촉진하겠다는 복안도 깔렸다.

문제는 복제약에 의존해온 대다수의 중소제약사는 이번 개편안 시행으로 수익 악화가 불가피하다는 점이다. 업계에 따르면 지난 2017년 기준 국내 제약사 가운데 매출이 3000억대 이상인 대형 제약사는 전체의 9.6%에 불과한 반면 중소제약사들은 전체의 66%를 차지한다.

지금까지 중소제약사들은 여러 복제약의 생동성 시험을 동시에 진행하거나 다른 업체에 시험을 위탁해 한꺼번에 수많은 복제약을 허가받아 판매했다. 

하지만 이번 개편안이 시행되면 약가인하 수순을 밟게 될 가능성이 크다. 현재처럼 복제약 약가를 받으려면 건당 1억원 가량의 생동성 시험을 직접 해야하는데, 자금력이 부족해 이를 포기해야 하는 상황에 놓일 가능성이 크기 때문이다. 최악의 경우 시장에서 퇴출될 수 있다는 위기감마저 감지되고 있다.

한 중소제약사 관계자는 "오리지널이 아닌 복제약이 매출의 대부분을 차지하고 있는 상황에서 생동성 시험을 자체적으로 수행할 자금과 생산시설, 인력이 턱없이 부족한 실정"이라면서 "복제약 판매를 줄인다고 해도 매출 손실을 메울 마땅한 대안이 없어 막막하다"고 토로했다.

선택과 집중이 필요하다고 판단한 중소제약사들은 손익계산이 분주하다. 또 다른 중소업체 관계자는 "현재로선 복제약 매출 규모와 생동성 시험에 투입되는 비용을 비교해 매출이 큰 복제약부터 자체적으로 생동성 시험에 들어가는 것이 최선"이라면서 "수익성이 떨어지는 복제약은 과감하게 정리하겠다"고 말했다.

일각에선 미래 신약개발에 필요한 연구개발(R&D) 투자가 위축돼 성장이 정체되는 것 아니냐는 우려도 나온다. 자금력이 부족한 중소업체들은 복제약 판매 수익의 일부를 연구개발에 투자해왔다.

다른 중소 제약사 관계자는 "복제약 의존도가 큰 업체는 복제약이라도 판매해 이익을 남겨야 미래 신약을 개발할 여지가 생기는데 생동성 시험 제한(시험 1건당 오리지널 1개에 복제약 3개 이내)으로 부담이 큰 상황에서 약가까지 인하되면 미래 성장을 위한 투자 여력은 줄어들 수 밖에 없다"고 말했다.

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