피하주사형(SC) 등 '바이오베터' 개발 활발…장·단점은?

기존 약보다 우월…개발 시 가격↑

FDA 허가 등 불확실성은 단점

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 코로나19 및 의료 환경 변화 등에 따라 의약품 개발이 변화하면서 '바이오베터'가 주목을 받고 있다.

12일 업계에 따르면, 바이오베터는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약을 뜻한다. 기존 바이오의약품보다 더 낫다는 의미로 바이오베터로 불린다.

바이오베터는 기존 정맥주사(IV)를 피하주사형(SC)으로 변경하거나, 제형 변경 이외에도 환자의 자가 투여가 가능한 웨어러블 인젝터(주사기), 약물 흡수 향상을 위한 경피용 마이크로니들(침) 장치 등 여러 약물전달 기술 플랫폼들이 개발되고 있다. 또 피하주사 외에 주사제를 경구 투여할 수 있도록 변경하는 기술 개발도 진행되고 있다.

바이오베터는 오리지널 약보다 약물의 선택성·안정성·면역원성 등이 개선된 약이기 때문에 독자적으로 특허를 보호받을 수 있고, 기존 약보다 우월성이 뛰어나다는 장점이 있다. 개발에 성공하면 가격을 비싸게 받을 수 있다는 점도 경쟁력이 있다.

그러나 기존 신약보다 더 뛰어난 우월성을 입증해야 하기 때문에 개발 시간과 비용이 많이 든다는 점은 단점이다.

또 불확실성도 단점으로 꼽힌다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 ‘바이오 기술 개발 동향’ 최근 보고서에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관 관점에 따라 바이오베터 및 부가가치 의약품에 대한 규제는 달라질 수 있다. 임상결과 및 환자 편의성에 따라서도 규제가 달라질 가능성도 높다.

김지운 바이오경제연구센터 선임 연구원은 “바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에서는 ‘적응증 외삽’ 개념이 적용되는데, 이는 오리지널 의약품이 보유한 적응증 중 하나의 질환에 대해서만 동등성을 입증하면 오리지널의 다른 적응증까지 허가 받는 것을 의미한다”며 “그러나 바이오베터의 경우 바이오시밀러에서 허용되는 적응증 외삽이라는 개념이 적용되지 않기 때문에 규제에 있어서의 불확실성이 존재한다”고 말했다.

이어 “약물의 부가가치 창출을 위해서는 오리지널 의약품과의 비교를 뒷받침할 수 있는 새롭고 충분한 양의 임상 데이터가 필수적으로 요구된다”고 설명했다.

그러면서 “바이오베터는 규제, 허가 등의 명확한 가이드라인이 정립되어 있지 않기 때문에 개발의 어려움이 분명히 있다”며 “바이오베터가 유럽 EMA의 경우에는 기존에 승인받았던 것을 바탕으로 재승인 해주는 개념이라면, 미국 FDA의 경우에는 적응증마다 임상을 해야 하기 때문에 임상비용과 시간이 모두 소요가 되는 상황”이라고 말했다.

김 선임 연구원은 “바이오베터를 개발하는 국내 기업은 실제 임상에서 대면하게 될 위험을 최대한 줄이기 위해 해외진출 시 사전 상담 프로그램을 활용하면 유용하다”며 “신약은 임상 3상에서 실패하는 사례가 많지만 바이오베터는 이미 시장성이 입증된 기존 제품으로부터 추가 개선시킨 제품이기 때문에 신약보다는 개발에 대한 리스크가 상대적으로 적고, 시장에서의 파급력은 클 것으로 예상된다”고 분석했다.


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