SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 3상 美 FDA 승인
![[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 로고. (사진=SK바이오사이언스 제공) 2024.10.08. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2024/10/08/NISI20241008_0001670780_web.jpg?rnd=20241008084223)
[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 로고. (사진=SK바이오사이언스 제공) 2024.10.08. [email protected] *재판매 및 DB 금지
글로벌 제약사 사노피와 공동 개발 중인 백신으로, 목적별 임상시험이 각각 진행될 예정이다. 임상시험 대상자는 2320명이다.
회사 측은 "임상시험을 통해 주요 규제기관 및 가이드라인에서 권고하는 충분한 시험대상자 수에서 GBP410의 안전성을 평가할 수 있을 것으로 판단된다"고 밝혔다.
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 회사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다.
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